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Scores de mutation et protéines différentielles évaluant l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein HER2(-) Luminal B

27 novembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Scores de mutation et protéines différentielles évaluant l'efficacité dans la chimiothérapie néo-adjuvante et les patientes non PCR traitées par nalvelbine séquentielle et Xeloda dans le cancer du sein HER2(-) Luminal B

Nous prévoyons de mener un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert de phase III, parrainé par l'hôpital et l'institut du cancer de l'université médicale de Tianjin. L'objectif principal est d'évaluer la pCR du régime DT et ET en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement des cancers du sein HER2 négatif Luminal B et la corrélation de la pCR respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique. Pour les patients atteints de pCR, l'association entre la SSM à 5 ans et les scores de mutation des gènes sensibles et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sera évaluée. Tous les patients non-pCR recevront une chimiothérapie NX pendant 4 cycles, et pour évaluer les corrélations entre la SSM à 5 ans de ces patients respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par protéomique, et pour évaluer l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante et du régime séquentiel adjuvant NX thérapie. Pendant ce temps, nous vérifierons que les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sont des prédicteurs significatifs de la sensibilité et du pronostic de la chimiothérapie du cancer du sein Luminal B HER2 négatif, et explorerons la faisabilité des scores de mutation génique sensible et de la protéine différentielle en application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé et ouvert qui sera parrainé par l'hôpital et l'institut du cancer de l'université médicale de Tianjin. L'objectif principal est d'évaluer la pCR de la doxorubicine liposomale pégylée et du docétaxel (DT) par rapport au régime conventionnel de doxorubicine et de docétaxel (ET) en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement des cancers du sein Luminal B HER2 négatifs et la corrélation de la pCR respectivement avec la mutation du gène sensible. scores et protéines différentielles identifiés par la protéomique. Pour les patients atteints de pCR, l'association entre la SSM à 5 ans et les scores de mutation des gènes sensibles et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sera évaluée. Tous les patients non-pCR recevront une chimiothérapie NX pendant 4 cycles, et d'évaluer les corrélations entre la SSM à 5 ans de ces patients respectivement avec les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par protéomique, et d'évaluer l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante et de la Nalvelbine adjuvante séquentielle et Thérapie de régime Xeloda (NX). Pendant ce temps, nous vérifierons que les scores de mutation génique sensible et la protéine différentielle identifiée par la protéomique sont des prédicteurs significatifs de la sensibilité et du pronostic de la chimiothérapie du cancer du sein Luminal B HER2 négatif, et explorerons la faisabilité des scores de mutation génique sensible et de la protéine différentielle en application clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sheng Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 2111 +86 23340123
  • E-mail: 403826461@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Jin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Respect des procédures de test et bonne conformité
  • Femmes, Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 70 ans
  • Le score ECOG est de 0-1
  • Cancer primitif invasif, cancers du sein T2-4bN0-2M0
  • La chimiothérapie néoadjuvante avec 6 cycles standard doit être complétée
  • Les patientes doivent subir une chirurgie standard du cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante
  • Patients Luminal B, Her2 négatifs
  • Aucune autre tumeur maligne n'est survenue en même temps
  • fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase
  • A souffert d'autres tumeurs malignes
  • Participer à d'autres essais
  • Accompagné d'une maladie systémique grave et/ou d'une infection incontrôlable
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Dysfonctionnement du foie et des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe DT
Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel Groupe de traitement Doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2, iv, j1, docétaxel 75 mg/m2, iv, j1, q21j × 6
Médicament: Groupe DT
Doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2, iv, j1, docétaxel 75 mg/m2, iv, j1, q21j × 6
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel
Comparateur actif: Groupe ET
Doxorubicine conventionnelle et docétaxel Groupe de traitement Doxorubicine conventionnelle 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Médicament: Groupe ET
Doxorubicine conventionnelle 75mg/m2，iv，d1， Docétaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Autres noms:
  • Doxorubicine conventionnelle et Docétaxel
Expérimental: Groupe NX
Groupe de traitement Navelbine et Xeloda dans le groupe de patients non-pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 J1、J8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid J1-J14 q21d×4
Médicament: Groupe NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 J1、J8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid J1-D14 q21d
Autres noms:
  • Navelbine et Xeloda
Aucune intervention: Groupe de contrôle

aucun groupe de traitement de patients non-pCR après une chimiothérapie néoadjuvante DT ou ET.

Pas de traitement médicamenteux dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: 2 années
taux de pCR dans le groupe DT et ET
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante
Délai: 5 années
DFS 5 ans dans le groupe DT et ET
5 années
Efficacité de la chimiothérapie séquentielle
Délai: 6 ans
SSM à 5 ans des patients non pCR traités par schéma NX séquentiel
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NO20170819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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