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Punteggi di mutazione e proteina differenziale che valuta l'efficacia nella chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario HER2(-) Luminal B

27 novembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Punteggi di mutazione e proteine ​​​​differenziali che valutano l'efficacia nella chemioterapia neo-adiuvante e nei pazienti senza PCR trattati con nalvelbina sequenziale e Xeloda nel carcinoma mammario B luminale HER2 (-)

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto di fase III, sponsorizzato dal Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. L'obiettivo principale è valutare la pCR del regime DT e ET come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dei tumori al seno Luminal B HER2 negativi e la correlazione della pCR rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica. Per i pazienti con pCR, verrà valutata l'associazione tra DFS a 5 anni e punteggi di mutazione genica suscettibile e proteina differenziale identificata dalla proteomica. Tutti i pazienti non-pCR riceveranno la chemioterapia NX per 4 cicli e per valutare le correlazioni tra la DFS a 5 anni di questi pazienti rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica e per valutare la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e del regime sequenziale adiuvante NX terapia. Nel frattempo, verificheremo che i punteggi di mutazione del gene suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica sono predittori significativi della sensibilità e della prognosi della chemioterapia del carcinoma mammario Luminal B HER2 negativo, ed esploreremo la fattibilità dei punteggi di mutazione del gene suscettibile e della proteina differenziale nell'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto di fase III che sarà sponsorizzato dal Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. L'obiettivo principale è valutare il pCR di doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel (DT) rispetto al regime convenzionale di doxorubicina e docetaxel (ET) come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dei tumori al seno HER2-negativi Luminal B e la correlazione del pCR rispettivamente con la mutazione del gene suscettibile punteggi e proteine ​​differenziali identificate dalla proteomica. Per i pazienti con pCR, verrà valutata l'associazione tra DFS a 5 anni e punteggi di mutazione genica suscettibile e proteina differenziale identificata dalla proteomica. Tutti i pazienti non-pCR riceveranno la chemioterapia NX per 4 cicli e per valutare le correlazioni tra la DFS a 5 anni di questi pazienti rispettivamente con i punteggi di mutazione genica suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica e per valutare la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e dell'adiuvante sequenziale Nalvelbina e Terapia del regime Xeloda (NX). Nel frattempo, verificheremo che i punteggi di mutazione del gene suscettibile e la proteina differenziale identificata dalla proteomica sono predittori significativi della sensibilità e della prognosi della chemioterapia del carcinoma mammario Luminal B HER2 negativo, ed esploreremo la fattibilità dei punteggi di mutazione del gene suscettibile e della proteina differenziale nell'applicazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sheng Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 2111 +86 23340123
  • Email: 403826461@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Jin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Conformità alle procedure di prova e buona conformità
  • Femmine, Età superiore a 18 anni, inferiore a 70 anni
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Carcinoma invasivo primario, tumori al seno T2-4bN0-2M0
  • Deve essere completata la chemioterapia neoadiuvante con 6 cicli standard
  • Le pazienti devono essere sottoposte a chirurgia standard per carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Luminale B, pazienti Her2 negativi
  • Nessun altro tumore maligno si è verificato contemporaneamente
  • adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali metastasi
  • Ha subito altri tumori maligni
  • Partecipa ad altre prove
  • Accompagnato da grave malattia sistemica e/o infezione incontrollabile
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Disfunzione del fegato e dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DT
Doxorubicina liposomiale pegilata e Docetaxel Gruppo di trattamento Doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Droga: Gruppo DT
Doxorubicina liposomiale pegilata 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel
Comparatore attivo: Gruppo E.T
Doxorubicina convenzionale e gruppo di trattamento con docetaxel Doxorubicina convenzionale 75 mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Droga: Gruppo E.T
Doxorubicina convenzionale 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Altri nomi:
  • Doxorubicina convenzionale e Docetaxel
Sperimentale: Gruppo NX
Gruppo di trattamento Navelbine e Xeloda nel gruppo di pazienti senza pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Droga: Gruppo NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Altri nomi:
  • Navelbina e Xeloda
Nessun intervento: Gruppo di controllo

nessun gruppo di trattamento di pazienti non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante DT o ET.

Nessun trattamento farmacologico in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di pCR nel gruppo DT e ET
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
DFS a 5 anni nel gruppo DT e ET
5 anni
Efficacia della chemioterapia sequenziale
Lasso di tempo: 6 anni
DFS a 5 anni di pazienti non-pCR trattati con regime NX sequenziale
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO20170819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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