Показатели мутаций и дифференциальный белок, оценивающий эффективность адъювантной химиотерапии при раке молочной железы HER2(-) Luminal B
Показатели мутаций и дифференциальный белок, оценивающий эффективность неоадъювантной химиотерапии и пациентов без ПЦР, получавших последовательное лечение налвелбином и кселодой при HER2(-) люминальном раке молочной железы B
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sheng Zhang, Doctor
- Номер телефона: 2111 +86 23340123
- Электронная почта: 403826461@qq.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300000
- Jin Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Соблюдение процедур испытаний и хорошее соответствие
- Женщины, Возраст старше 18 лет, младше 70 лет
- Оценка ECOG 0-1
- Первичный инвазивный рак, рак молочной железы T2-4bN0-2M0
- Необходимо пройти неоадъювантную химиотерапию стандартными 6 курсами.
- Пациенты должны пройти стандартную операцию по поводу рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии.
- Luminal B, Her2 отрицательные пациенты
- Одновременно не было других злокачественных опухолей.
- адекватная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Любые метастазы
- Страдал другими злокачественными опухолями
- Участвуйте в других испытаниях
- Сопровождается тяжелым системным заболеванием и/или неконтролируемой инфекцией
- Беременные и кормящие женщины
- Дисфункция печени и почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДТ
Пегилированный липосомальный доксорубицин и доцетаксел Группа лечения Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2, в/в, 1 день, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, 1 день, q21d×6
|
Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭТ
Обычный доксорубицин и доцетаксел Группа лечения Обычный доксорубицин 75 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
|
Обычный доксорубицин 75 мг/м2, в/в, d1, доцетаксел 75 мг/м2, в/в, d1, q21d×6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа NX
Группа лечения навельбином и кселодой в группе пациентов без рCR Навельбин IVD 25 мг/м2 D1、D8 Кселода перорально 1000 мг/м2 два раза в день D1-D14 q21d×4
|
Навельбин IVD 25 мг/м2 D1、D8 Кселода перорально 1000 мг/м2 два раза в день D1-D14 каждые 21 день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
группа без лечения пациентов без pCR после неоадъювантной химиотерапии DT или ET. Медикаментозное лечение в этой группе не проводится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень пПО
Временное ограничение: 2 года
|
Частота pCR в группе DT и ET
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя DFS в группе DT и ET
|
5 лет
|
|
Эффективность последовательной химиотерапии
Временное ограничение: 6 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость пациентов без pCR, получавших последовательную схему NX
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NO20170819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .