Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mutationsscore og differentialproteinevaluering af effektivitet i adjuverende kemoterapi ved HER2(-) Luminal B brystkræft

27. november 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutationsscore og differentialproteinevaluering af effektivitet i neo-adjuverende kemoterapi og ikke-PCR-patienter behandlet med sekventiel Nalvelbine og Xeloda i HER2(-) Luminal B-brystkræft

Vi planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, som er sponsoreret af Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Det primære formål er at evaluere pCR af DT- og ET-regimen som neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative Luminal B-brystcancer og korrelationen af ​​pCR henholdsvis med de modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics. For patienter med pCR vil sammenhængen mellem 5 års DFS og modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics blive evalueret. Alle ikke-pCR-patienter vil modtage NX-kemoterapi i 4 cyklusser og for at evaluere korrelationer mellem 5-års DFS for disse patienter med henholdsvis modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics, og for at evaluere sikkerheden ved neoadjuverende kemoterapi og sekventiel adjuverende NX-regime terapi. I mellemtiden vil vi verificere følsomme genmutationsscorer og differentielt protein identificeret af proteomics er væsentlige forudsigere for HER2 negativ Luminal B brystkræft kemoterapi følsomhed og prognose, og undersøge gennemførligheden af ​​følsomme genmutationsscore og differentielt protein i klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg, som vil blive sponsoreret af Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Det primære formål er at evaluere pCR af Pegylated Liposomal Doxorubicin og Docetaxel (DT) sammenlignet med konventionelle Doxorubicin og Docetaxel (ET) regimer som neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negative Luminal B brystcancer og korrelationen af ​​henholdsvis pCR og det modtagelige genmutation scores og differentielt protein identificeret ved proteomics. For patienter med pCR vil sammenhængen mellem 5 års DFS og modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics blive evalueret. Alle ikke-pCR-patienter vil modtage NX-kemoterapi i 4 cyklusser og for at evaluere korrelationer mellem 5-års DFS for disse patienter med henholdsvis modtagelige genmutationsscore og differentielt protein identificeret ved proteomics, og for at evaluere sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi og sekventiel adjuverende Nalvelbine og Xeloda (NX) behandlingsregime. I mellemtiden vil vi verificere følsomme genmutationsscorer og differentielt protein identificeret af proteomics er væsentlige forudsigere for HER2 negativ Luminal B brystkræft kemoterapi følsomhed og prognose, og undersøge gennemførligheden af ​​følsomme genmutationsscore og differentielt protein i klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sheng Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 2111 +86 23340123
  • E-mail: 403826461@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Overholdelse af testprocedurer og god overholdelse
  • Kvinder, Alder over 18 år, under 70 år
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • Primær invasiv cancer, T2-4bN0-2M0 brystkræft
  • Neoadjuverende kemoterapi med standard 6 kurser bør afsluttes
  • Patienter skal gennemgå standard brystkræftkirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
  • Luminal B, Her2 negative patienter
  • Ingen andre ondartede tumorer opstod på samme tid
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastase
  • Lidt af andre ondartede tumorer
  • Deltag i andre forsøg
  • Ledsaget med alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dysfunktion af lever og nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DT gruppe
Pegyleret liposomal doxorubicin og Docetaxel Behandlingsgruppe Pegyleret liposomal doxorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicin: DT gruppe
Pegyleret liposomalt doxorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Andre navne:
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin og Docetaxel
Aktiv komparator: ET gruppe
Konventionel doxorubicin og Docetaxel Behandlingsgruppe Konventionel doxorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Medicin: ET gruppe
Konventionel doxorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Andre navne:
  • Konventionel doxorubicin og Docetaxel
Eksperimentel: NX gruppe
Navelbine og Xeloda behandlingsgruppe i gruppen af ​​ikke-pCR patienter Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Medicin: NX gruppe
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andre navne:
  • Navelbine og Xeloda
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

ingen behandlingsgruppe af ikke-pCR-patienter efter DT eller ET neoadjuverende kemoterapi.

Ingen medicinbehandling i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 2 år
pCR-hastighed i DT- og ET-gruppen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5-årig DFS i DT og ET gruppen
5 år
Effekten af ​​sekventiel kemoterapi
Tidsramme: 6 år
5-årig DFS af ikke-pCR-patienter behandlet med sekventiel NX-regime
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO20170819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger