Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutatiescores en differentieel eiwit ter evaluatie van de werkzaamheid bij adjuvante chemotherapie bij HER2(-) luminaal B-borstkanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutatiescores en differentiële proteïne evalueren de werkzaamheid bij neo-adjuvante chemotherapie en de niet-PCR-patiënten behandeld met sequentiële Nalvelbine en Xeloda bij HER2(-) Luminal B-borstkanker

We zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, open fase III klinische studie uit te voeren die wordt gesponsord door het Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Het primaire doel is het evalueren van pCR van DT en ET-regime als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van HER2-negatieve Luminal B-borstkankers en de correlatie van respectievelijk pCR met de gevoelige genmutatiescores en het differentiële eiwit geïdentificeerd door proteomics. Voor patiënten met pCR zal de associatie tussen de DFS na 5 jaar en scores voor gevoelige genmutaties en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics worden geëvalueerd. Alle niet-pCR-patiënten zullen NX-chemotherapie krijgen gedurende 4 cycli, en om correlaties te evalueren tussen 5 jaar ziektevrije overleving van deze patiënten respectievelijk met gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics, en om de veiligheid van neoadjuvante chemotherapie en sequentiële adjuvante NX-behandeling te evalueren behandeling. Ondertussen zullen we verifiëren of gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics significante voorspellers zijn van HER2-negatieve Luminal B borstkankerchemotherapiegevoeligheid en -prognose, en de haalbaarheid onderzoeken van gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten in klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open fase III klinische studie die zal worden gesponsord door het Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Het primaire doel is om pCR van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en docetaxel (DT) te evalueren in vergelijking met conventioneel doxorubicine en docetaxel (ET) regime als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van HER2-negatieve Luminal B-borstkanker en de correlatie van respectievelijk pCR met de gevoelige genmutatie scores en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics. Voor patiënten met pCR zal de associatie tussen de DFS na 5 jaar en scores voor gevoelige genmutaties en differentieel eiwit geïdentificeerd door proteomics worden geëvalueerd. Alle niet-pCR-patiënten zullen NX-chemotherapie krijgen gedurende 4 cycli, en om de correlaties te evalueren tussen 5 jaar ziektevrije overleving van deze patiënten respectievelijk met gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics, en om de veiligheid van neoadjuvante chemotherapie en sequentiële adjuvante Nalvelbine en Xeloda (NX) regimetherapie. Ondertussen zullen we verifiëren of gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten geïdentificeerd door proteomics significante voorspellers zijn van HER2-negatieve Luminal B borstkankerchemotherapiegevoeligheid en -prognose, en de haalbaarheid onderzoeken van gevoelige genmutatiescores en differentiële eiwitten in klinische toepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sheng Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: 2111 +86 23340123
  • E-mail: 403826461@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Naleving van testprocedures en goede naleving
  • Vrouwtjes, Leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan 70 jaar
  • De ECOG-score is 0-1
  • Primaire invasieve kanker, T2-4bN0-2M0 borstkankers
  • Neoadjuvante chemotherapie met standaard 6 kuren moet worden voltooid
  • Patiënten moeten standaard borstkankerchirurgie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
  • Luminal B, Her2-negatieve patiënten
  • Er kwamen tegelijkertijd geen andere kwaadaardige tumoren voor
  • adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke metastase
  • Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren
  • Doe mee aan andere onderzoeken
  • Vergezeld van ernstige systemische ziekte en / of oncontroleerbare infectie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Disfunctie van lever en nieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DT-groep
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en Docetaxel Behandelgroep Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Geneesmiddel: DT-groep
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Andere namen:
  • Gepegyleerde liposomale doxorubicine en docetaxel
Actieve vergelijker: ET groep
Conventionele doxorubicine en Docetaxel Behandelgroep Conventionele doxorubicine 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Geneesmiddel: ET groep
Conventionele doxorubicine 75 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Andere namen:
  • Conventionele doxorubicine en Docetaxel
Experimenteel: NX-groep
Navelbine- en Xeloda-behandelingsgroep in groep van niet-pCR-patiënten Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Geneesmiddel: NX-groep
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andere namen:
  • Navelbine en Xeloda
Geen tussenkomst: Controlegroep

geen behandelingsgroep van niet-pCR-patiënten na DT of ET neoadjuvante chemotherapie.

Geen medicamenteuze behandeling in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
pCR-snelheid in de DT- en ET-groep
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar DFS in de DT- en ET-groep
5 jaar
Werkzaamheid van sequentiële chemotherapie
Tijdsspanne: 6 jaar
5-jarige ziektevrije overleving van niet-pCR-patiënten behandeld met een sequentieel NX-regime
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NO20170819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen