Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mutacji i różnicowanie białek oceniających skuteczność chemioterapii adjuwantowej w raku piersi HER2(-) luminalnym B

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ocena mutacji i różnicowanie białek oceniających skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej i pacjentów bez PCR leczonych sekwencyjnym nalvelbine i Xeloda w raku piersi HER2(-) luminalnym B

Planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy, sponsorowane przez Szpital i Instytut Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Tianjin. Głównym celem jest ocena pCR schematu DT i ET jako chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu HER2-ujemnych raków piersi typu Luminal B oraz korelacji odpowiednio pCR z wynikami mutacji genów podatnych i białkami różnicowymi zidentyfikowanymi za pomocą proteomiki. W przypadku pacjentów z pCR zostanie oceniony związek między 5-letnim DFS a wynikami mutacji podatnych genów i białkiem różnicowym zidentyfikowanym za pomocą proteomiki. Wszyscy pacjenci bez pCR otrzymają chemioterapię NX przez 4 cykle, a także w celu oceny korelacji między 5-letnim DFS tych pacjentów odpowiednio z wynikami mutacji wrażliwych genów i białkami różnicowymi zidentyfikowanymi za pomocą proteomiki, a także w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej i sekwencyjnego schematu adiuwantowego NX terapia. W międzyczasie zweryfikujemy, czy wyniki mutacji wrażliwych genów i białka różnicowego zidentyfikowane przez proteomikę są istotnymi predyktorami wrażliwości i rokowania na chemioterapię HER2-ujemnego raka piersi typu Luminal B, a także zbadamy wykonalność wyników mutacji wrażliwych genów i białek różnicowych w zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III, które będzie sponsorowane przez Szpital i Instytut Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Tianjin. Głównym celem jest ocena pCR pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i docetakselu (DT) w porównaniu z konwencjonalnym schematem doksorubicyny i docetakselu (ET) jako chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi luminalnego typu B oraz korelacji odpowiednio pCR z podatną mutacją genu wyniki i białko różnicowe zidentyfikowane za pomocą proteomiki. W przypadku pacjentów z pCR zostanie oceniony związek między 5-letnim DFS a wynikami mutacji podatnych genów i białkiem różnicowym zidentyfikowanym za pomocą proteomiki. Wszyscy pacjenci bez pCR otrzymają chemioterapię NX przez 4 cykle oraz w celu oceny korelacji między 5-letnim DFS tych pacjentów, odpowiednio, a wynikami mutacji genów podatnych i różnicowym białkiem zidentyfikowanym za pomocą proteomiki, oraz w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej i sekwencyjnej adjuwantowej terapii Nalvelbine i Terapia według schematu Xeloda (NX). W międzyczasie zweryfikujemy, czy wyniki mutacji wrażliwych genów i białka różnicowego zidentyfikowane przez proteomikę są istotnymi predyktorami wrażliwości i rokowania na chemioterapię HER2-ujemnego raka piersi typu Luminal B, a także zbadamy wykonalność wyników mutacji wrażliwych genów i białek różnicowych w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sheng Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 2111 +86 23340123
  • E-mail: 403826461@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Jin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zgodność z procedurami badań i dobra zgodność
  • Kobiety, wiek powyżej 18 lat, mniej niż 70 lat
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Pierwotny rak inwazyjny, rak piersi T2-4bN0-2M0
  • Należy zakończyć chemioterapię neoadiuwantową ze standardowymi 6 kursami
  • Pacjenci muszą przejść standardową operację raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
  • Luminal B, Her2 ujemni pacjenci
  • Żadne inne nowotwory złośliwe nie wystąpiły w tym samym czasie
  • odpowiednią czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przerzuty
  • Cierpiał na inne nowotwory złośliwe
  • Weź udział w innych próbach
  • W połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową i / lub niekontrolowaną infekcją
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dysfunkcja wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DT
Pegylowana liposomalna doksorubicyna i Docetaksel Grupa leczenia Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Lek: Grupa DT
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2, iv, d1, docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Inne nazwy:
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna i docetaksel
Aktywny komparator: Grupa ET
Konwencjonalna doksorubicyna i Docetaksel Grupa leczenia Konwencjonalna doksorubicyna 75 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Lek: Grupa ET
Konwencjonalna doksorubicyna 75 mg/m2, iv, d1, Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna doksorubicyna i docetaksel
Eksperymentalny: Grupa NX
Grupa leczenia Navelbine i Xeloda w grupie pacjentów bez pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 dwa razy na dobę D1-D14 q21d×4
Lek: Grupa NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-D14 q21d
Inne nazwy:
  • Navelbine i Xeloda
Brak interwencji: Grupa kontrolna

brak grupy terapeutycznej pacjentów bez pCR po chemioterapii neoadjuwantowej DT lub ET.

Brak leczenia farmakologicznego w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pCR w grupie DT i ET
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni DFS w grupie DT i ET
5 lat
Skuteczność sekwencyjnej chemioterapii
Ramy czasowe: 6 lat
5-letni DFS pacjentów bez pCR leczonych sekwencyjnym schematem NX
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO20170819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami