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Mutations-Scores und differentielle Proteinbewertung der Wirksamkeit in der adjuvanten Chemotherapie bei HER2(-)-Luminal-B-Brustkrebs

27. November 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutations-Scores und unterschiedliche Proteinbewertung der Wirksamkeit bei neoadjuvanter Chemotherapie und den Nicht-PCR-Patienten, die mit sequenziellem Nalvelbin und Xeloda bei HER2(-)-Luminal-B-Brustkrebs behandelt wurden

Wir planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, offenen klinischen Phase-III-Studie, die vom Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute gesponsert wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der pCR von DT- und ET-Regimen als neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-negativem Luminal-B-Brustkrebs und die Korrelation von pCR mit den durch Proteomik identifizierten anfälligen Genmutationswerten und differenziellen Proteinen. Bei Patienten mit pCR wird der Zusammenhang zwischen dem 5-Jahres-DFS und den Scores für anfällige Genmutationen und dem durch Proteomik identifizierten differenziellen Protein bewertet. Alle Nicht-pCR-Patienten erhalten eine NX-Chemotherapie für 4 Zyklen und um die Korrelationen zwischen dem 5-Jahres-DFS dieser Patienten bzw. mit anfälligen Genmutationswerten und durch Proteomik identifiziertem differenziellem Protein zu bewerten und um die Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie und des sequentiellen adjuvanten NX-Regimes zu bewerten Therapie. In der Zwischenzeit werden wir verifizieren, dass durch Proteomik identifizierte Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​signifikante Prädiktoren für die Sensitivität und Prognose einer Chemotherapie bei HER2-negativem Luminal B-Brustkrebs sind, und wir werden die Machbarkeit von Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​in der klinischen Anwendung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie, die vom Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute gesponsert wird. Das Hauptziel ist die Bewertung des pCR von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Docetaxel (DT) im Vergleich zum konventionellen Doxorubicin- und Docetaxel (ET)-Schema als neoadjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-negativem Luminal-B-Brustkrebs und der Korrelation von pCR mit der anfälligen Genmutation Scores und differenzielles Protein, identifiziert durch Proteomik. Bei Patienten mit pCR wird der Zusammenhang zwischen dem 5-Jahres-DFS und den Scores für anfällige Genmutationen und dem durch Proteomik identifizierten differenziellen Protein bewertet. Alle Nicht-pCR-Patienten erhalten eine NX-Chemotherapie für 4 Zyklen und um die Korrelationen zwischen dem 5-Jahres-DFS dieser Patienten bzw. mit anfälligen Genmutationswerten und durch Proteomik identifiziertem differenziellem Protein zu bewerten und um die Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie und der sequentiellen adjuvanten Nalvelbine und zu bewerten Xeloda (NX) Therapieschema. In der Zwischenzeit werden wir verifizieren, dass durch Proteomik identifizierte Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​signifikante Prädiktoren für die Sensitivität und Prognose einer Chemotherapie bei HER2-negativem Luminal B-Brustkrebs sind, und wir werden die Machbarkeit von Scores für anfällige Genmutationen und differenzielle Proteine ​​in der klinischen Anwendung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sheng Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 2111 +86 23340123
  • E-Mail: 403826461@qq.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Jin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Einhaltung von Testverfahren und gute Compliance
  • Frauen, Alter über 18 Jahre, unter 70 Jahre
  • Der ECOG-Score beträgt 0-1
  • Primär invasiver Krebs, T2-4bN0-2M0-Brustkrebs
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie mit standardmäßig 6 Kursen sollte abgeschlossen werden
  • Die Patientinnen müssen sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Standard-Brustkrebsoperation unterziehen
  • Luminal B, Her2-negative Patienten
  • Gleichzeitig traten keine anderen bösartigen Tumoren auf
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Metastasen
  • Erlitten andere bösartige Tumoren
  • Nehmen Sie an anderen Studien teil
  • Begleitet von einer schweren systemischen Erkrankung und/oder einer unkontrollierbaren Infektion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Dysfunktion von Leber und Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DT-Gruppe
Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel Behandlungsgruppe Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Arzneimittel: DT-Gruppe
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Andere Namen:
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel
Aktiver Komparator: ET-Gruppe
Konventionelles Doxorubicin und Docetaxel Behandlungsgruppe Konventionelles Doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Arzneimittel: ET-Gruppe
Herkömmliches Doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
Andere Namen:
  • Herkömmliches Doxorubicin und Docetaxel
Experimental: NX-Gruppe
Behandlungsgruppe mit Navelbine und Xeloda in der Gruppe der Nicht-pCR-Patienten Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Arzneimittel: NX-Gruppe
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1, D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andere Namen:
  • Navelbine und Xeloda
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

keine Behandlungsgruppe von Nicht-pCR-Patienten nach DT- oder ET-neoadjuvanter Chemotherapie.

Keine medikamentöse Behandlung in dieser Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
pCR-Rate in der DT- und ET-Gruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre DFS in der DT- und ET-Gruppe
5 Jahre
Wirksamkeit der sequentiellen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Jahre
5-Jahres-DFS von Nicht-pCR-Patienten, die mit einem sequentiellen NX-Schema behandelt wurden
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO20170819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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