Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mutaatiopisteet ja proteiinien erotus arvioiden tehokkuutta adjuvanttikemoterapiassa HER2(-) Luminal B -rintasyövän hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutaatiopisteet ja differentiaaliproteiinien arvioinnin tehokkuus neoadjuvanttikemoterapiassa ja ei-PCR-potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä Nalvelbiinillä ja Xelodalla HER2(-) Luminal B -rintasyövässä

Suunnittelemme toteuttavamme prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen vaiheen III kliinisen tutkimuksen, jonka sponsoroi Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DT- ja ET-hoidon pCR neoadjuvanttikemoterapiana HER2-negatiivisten Luminal B -rintasyöpien hoidossa ja vastaavasti pCR:n korrelaatiota herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin kanssa. Potilailla, joilla on pCR, arvioidaan yhteys 5 vuoden DFS:n ja herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä. Kaikki ei-pCR-potilaat saavat NX-kemoterapiaa 4 syklin ajan, ja näiden potilaiden 5-vuotisen DFS:n välisten korrelaatioiden arvioimiseksi herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä sekä neoadjuvanttikemoterapian ja peräkkäisen adjuvantti-NX-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. terapiaa. Sillä välin varmistamme, että herkät geenimutaatiopisteet ja proteomiikan tunnistamat differentiaaliproteiinit ovat merkittäviä ennustajia HER2-negatiiviselle Luminal B -rintasyövän kemoterapian herkkyydelle ja ennusteelle, ja tutkimme herkkien geenimutaatiopisteiden ja differentiaalisen proteiinin toteutettavuutta kliinisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus, jota sponsoroi Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja dosetakselin (DT) pCR verrattuna tavanomaiseen doksorubisiinin ja dosetakselin (ET) hoito-ohjelmaan neoadjuvanttina kemoterapiana HER2-negatiivisten Luminal B -rintasyöpien hoidossa ja vastaavasti pCR-geenin korrelaatiota alttiiden kanssa. pisteet ja proteomiikan avulla tunnistettu differentiaalinen proteiini. Potilailla, joilla on pCR, arvioidaan yhteys 5 vuoden DFS:n ja herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä. Kaikki ei-pCR-potilaat saavat NX-kemoterapiaa 4 syklin ajan ja arvioida korrelaatioita näiden potilaiden 5-vuotisen DFS:n välillä herkkien geenimutaatiopisteiden ja proteomiikan avulla tunnistetun differentiaalisen proteiinin välillä sekä arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja peräkkäisen adjuvantin Nalvelbinen ja Xeloda (NX) -hoito. Sillä välin varmistamme, että herkät geenimutaatiopisteet ja proteomiikan tunnistamat differentiaaliproteiinit ovat merkittäviä ennustajia HER2-negatiiviselle Luminal B -rintasyövän kemoterapian herkkyydelle ja ennusteelle, ja tutkimme herkkien geenimutaatiopisteiden ja differentiaalisen proteiinin toteutettavuutta kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sheng Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 2111 +86 23340123
  • Sähköposti: 403826461@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Jin Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Testausmenettelyjen noudattaminen ja hyvä vaatimustenmukaisuus
  • Naiset, Ikä yli 18 vuotta, alle 70 vuotta vanha
  • ECOG-tulos on 0-1
  • Primaarinen invasiivinen syöpä, T2-4bN0-2M0 rintasyövät
  • Neoadjuvantti kemoterapia normaalilla 6 hoitojaksolla tulee suorittaa
  • Potilaille on tehtävä tavanomainen rintasyöpäleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Luminaalinen B, Her2-negatiiviset potilaat
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei esiintynyt samaan aikaan
  • riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa etäpesäke
  • Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Osallistu muihin kokeisiin
  • Mukana vakava systeeminen sairaus ja/tai hallitsematon infektio
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DT ryhmä
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja dosetakseli Hoitoryhmä Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Lääke: DT ryhmä
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Muut nimet:
  • Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja dosetakseli
Active Comparator: ET ryhmä
Perinteinen doksorubisiini ja dosetakselihoitoryhmä Perinteinen doksorubisiini 75 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Lääke: ET ryhmä
Perinteinen doksorubisiini 75 mg/m2, iv, d1, doketakseli 75 mg/m2, iv, d1, q21 d × 6
Muut nimet:
  • Perinteinen doksorubisiini ja dosetakseli
Kokeellinen: NX ryhmä
Navelbine- ja Xeloda-hoitoryhmä ei-pCR-potilaiden ryhmässä Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Lääke: NX ryhmä
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1, D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Muut nimet:
  • Navelbine ja Xeloda
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

ei hoitoryhmää ei-pCR-potilaita DT- tai ET-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tässä ryhmässä ei ole lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
pCR-nopeus DT- ja ET-ryhmässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden DFS DT- ja ET-ryhmissä
5 vuotta
Sekventiaalisen kemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ei-pCR-potilaiden 5 vuoden DFS, joita hoidettiin peräkkäisellä NX-ohjelmalla
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NO20170819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia