Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita vazby a genová exprese u donošených kojenců ve srovnání s předčasně narozenými kojenci a předčasně narozenými kojenci s časným kontaktem kůže na kůži nebo vizuálním kontaktem

19. listopadu 2020 aktualizováno: Katrin Mehler, University of Cologne

Kvalita vazby a genová exprese klíčových molekul zapojených do stresové reakce u donošených kojenců ve srovnání s předčasně narozenými kojenci a předčasně narozenými kojenci s časným kontaktem kůže na kůži nebo vizuálním kontaktem ve věku 6 až 8 let

Nedávný výzkum identifikoval rozdíly v kvalitě interakce matka-dítě a genové expresi šesti klíčových molekul zapojených do stresové reakce a neurobehaviorálního vývoje u předčasně narozených dětí (narozených do 32 týdnů gestačního věku) s časným kontaktem kůže na kůži po narození ve srovnání s kojenci. s vizuálním kontaktem v šesti měsících korigovaného věku. Předpokládáme, že tyto rozdíly jsou stále identifikovatelné ve věku 6 až 8 let a že kvalita bondingu u předčasně narozených dětí narozených do 32. týdne gestace se významně liší od pozdních předčasně narozených dětí a donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalita bondingu u bývalých předčasně narozených dětí narozených v letech 2012 až 2015, kteří se zúčastnili „studie kůže na kůži v porodním sále“ (deisy), středně až pozdně předčasně narozených dětí narozených v letech 2010 až 2011, kteří se zúčastnili „studie traumat a deprese u předčasně narozených dětí“ (TraDelPP) a donošených dětí ve věku 6 až 8 let se hodnotí pomocí německé verze úlohy dokončení příběhu přílohy (ASCT). Navíc genová exprese šesti klíčových molekul zapojených do stresové reakce a neurobehaviorálního vývoje (geny receptoru 1 a 2 hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRHR1 a CRHR2), gen arginin vasopresinu (AVP), gen glukokortikoidního receptoru (NR3C1), serotoninový receptor 2A gen (HTR2A) a gen transportéru serotoninu (SLC6A4)) jsou kvantifikovány v buňkách slizničního epitelu z bukálních výtěrů dětí všech čtyř skupin. Mateřské a kojenecké kofaktory, jako je mateřská deprese, vnímaná sociální podpora, rodičovský stres, vývoj zdraví kojence a chování, jsou hodnoceny pomocí dotazníků, které se sami vyjadřují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalé předčasně narozené děti a donošené děti ve věku 6 až 8 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první dítě, singleton, bývalý účastník studie "deisy" nebo "TraDelPP" pro předčasně narozené děti, nekomplikovaný vaginální porod pro donošené děti

Kritéria vyloučení:

  • Duševní problémy matky, resuscitace po porodu, malformace nebo závažné základní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Donošené děti
Kvalita lepení se posuzuje ve věku 6 až 8 let pomocí úkolu dokončení přílohy. Děti se rekrutují z místní základní školy.
Diagnostický test: Dokončení příběhu přílohy trvá (ASCT)
Kvalita lepení
Ostatní jména:
  • Genová exprese
  • Self-reporting dotazníky
Střední až pozdní předčasně narozené děti
Kvalita vazby se posuzuje ve věku 6 až 8 let pomocí úkolu dokončení příběhu přílohy. Kojenci se rekrutují z bývalých účastníků „studie traumat a deprese u předčasně narozených rodičů“ (TraDelPP) provedené v letech 2010 až 2011.
Diagnostický test: Dokončení příběhu přílohy trvá (ASCT)
Kvalita lepení
Ostatní jména:
  • Genová exprese
  • Self-reporting dotazníky
Předčasně narozené děti s kontaktem kůže na kůži
Kvalita vazby se posuzuje ve věku 6 až 8 let pomocí úkolu dokončení příběhu přílohy. Kojenci se rekrutují z bývalých účastníků „studie kůže na kůži v porodnici“ (deisy), kteří byli náhodně zařazeni do skupiny kontaktů kůže na kůži. Studie probíhala v letech 2012 až 2015.
Diagnostický test: Dokončení příběhu přílohy trvá (ASCT)
Kvalita lepení
Ostatní jména:
  • Genová exprese
  • Self-reporting dotazníky
Předčasně narozené děti s vizuálním kontaktem
Kvalita vazby se posuzuje ve věku 6 až 8 let pomocí úkolu dokončení příběhu přílohy. Kojenci se rekrutují z bývalých účastníků „studie kůže na kůži v porodnici“ (deisy), kteří byli randomizováni do skupiny vizuálních kontaktů. Studie probíhala v letech 2012 až 2015.
Diagnostický test: Dokončení příběhu přílohy trvá (ASCT)
Kvalita lepení
Ostatní jména:
  • Genová exprese
  • Self-reporting dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita lepení
Časové okno: 6 až 8 let věku
Kvalita vazby matky a dítěte se posuzuje podle německé verze Attachment Story Completion Task (Bretherton a Ridgeway 1990)
6 až 8 let věku
Genová exprese
Časové okno: 6 až 8 let věku
Kvantifikace genové exprese šesti klíčových molekul zapojených do stresové reakce a neurobehaviorálního vývoje
6 až 8 let věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská deprese
Časové okno: 6 až 8 let věku
Mateřská deprese se hodnotí pomocí německé dlouhé formy škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
6 až 8 let věku
Mateřská vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6 až 8 let věku
Vnímaná sociální opora je hodnocena zkrácenou verzí škály F-SozU (F-SozU K-22).
6 až 8 let věku
Rodičovský stres matek
Časové okno: 6 až 8 let věku
Pro hodnocení rodičovského stresu se používá německá verze Parenting Stress Index (PSI).
6 až 8 let věku
Zdraví a vývoj kojenců
Časové okno: 6 až 8 let věku
Zdraví a vývoj kojenců se posuzuje pomocí dotazníku a výsledků povinných dětských lékařských prohlídek. Dotazník pro hodnocení zdraví a vývoje kojenců byl navržen pro studii KIGGS (velká německá kohortová studie o zdraví kojenců)
6 až 8 let věku
Chování kojenců
Časové okno: 6 až 8 let věku
Pro hodnocení chování kojenců se používá německá verze Child Behavior Checklist (CBCL).
6 až 8 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení