Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindingskvalitet og genekspression hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn og for tidligt fødte spædbørn med tidlig hud mod hud eller visuel kontakt

19. november 2020 opdateret af: Katrin Mehler, University of Cologne

Bindingskvalitet og genekspression af nøglemolekyler involveret i stressrespons hos fuldbårne spædbørn sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn og for tidligt fødte spædbørn med tidlig hud-mod-hud-kontakt eller visuel kontakt i alderen 6 til 8 år

Nyere forskning har identificeret forskelle i kvaliteten af ​​mor-barn-interaktion og genekspression af seks nøglemolekyler involveret i stressrespons og neuroadfærdsudvikling hos præmature spædbørn (født <32 uger af svangerskabsalderen) med tidlig hud-til-hud-kontakt efter fødslen sammenlignet med spædbørn med visuel kontakt ved seks måneders korrigeret alder. Vi antager, at disse forskelle stadig kan identificeres i en alder af 6 til 8 år, og at kvaliteten af ​​binding hos præmature spædbørn født <32 uger af svangerskabet adskiller sig væsentligt fra sent for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​bindingen hos tidligere præmature børn født 2012 til 2015, som deltog i undersøgelsen "hud til hud i fødestue" (deisy), moderate til sene præmature børn født 2010 til 2011, som deltog i undersøgelsen "trauma og depression hos sene præmature forældre" (TraDelPP) og fuldbårne spædbørn i alderen 6 til 8 år vurderes ved hjælp af den tyske version af tilknytningsopgaven (ASCT). Derudover genekspression af seks nøglemolekyler involveret i stressrespons og neuroadfærdsudvikling (det corticotropinfrigivende hormon receptor 1 og 2 gener (CRHR1 og CRHR2), arginin vasopressingen (AVP), glucocorticoid receptor genet (NR3C1), serotonin receptoren 2A gen (HTR2A) og serotonintransportergenet (SLC6A4)) kvantificeres i slimhindeepitelceller fra mundprøver fra børn i alle fire grupper. Maternelle og spædbørns co-faktorer såsom moders depression, oplevet social støtte, forældres stress, spædbørns sundhedsudvikling og adfærd vurderes af selvrapporterende spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere præmature spædbørn og fuldbårne børn i alderen 6 til 8 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første barn, single, tidligere deltager i "deisy" eller "TraDelPP" undersøgelse for præmature spædbørn, ukompliceret vaginal fødsel for fuldbårne spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Mors psykiske problemer, genoplivning efter fødslen, misdannelser eller alvorlig underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fuldbårne spædbørn
Kvaliteten af ​​bindingen vurderes ved 6 til 8 års alderen ved hjælp af opgaven til afslutning af tilknytningshistorie. Spædbørn rekrutteres fra den lokale folkeskole.
Diagnostisk test: Taks for færdiggørelse af vedhæftede historier (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navne:
  • Genekspression
  • Selvrapporterende spørgeskemaer
Moderat til sent for tidligt fødte børn
Bindingskvaliteten vurderes i alderen 6 til 8 år ved hjælp af opgaven til at afslutte tilknytningshistorien. Spædbørn rekrutteres fra tidligere deltagere i undersøgelsen "trauma og depression i sent for tidligt fødte forældre" (TraDelPP) udført fra 2010 til 2011.
Diagnostisk test: Taks for færdiggørelse af vedhæftede historier (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navne:
  • Genekspression
  • Selvrapporterende spørgeskemaer
For tidligt fødte børn med hud til hud kontakt
Bindingskvaliteten vurderes i alderen 6 til 8 år ved hjælp af opgaven til at afslutte tilknytningshistorien. Spædbørn rekrutteres fra tidligere deltagere i "hud-til-hud-undersøgelsen" (deisy), som blev randomiseret til hud-til-hud-kontaktgruppen. Undersøgelsen er gennemført fra 2012 til 2015.
Diagnostisk test: Taks for færdiggørelse af vedhæftede historier (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navne:
  • Genekspression
  • Selvrapporterende spørgeskemaer
For tidligt fødte børn med visuel kontakt
Bindingskvaliteten vurderes i alderen 6 til 8 år ved hjælp af opgaven til at afslutte tilknytningshistorien. Spædbørn rekrutteres fra tidligere deltagere i "hud-til-hud-undersøgelsen" (deisy), som blev randomiseret til den visuelle kontaktgruppe. Undersøgelsen er gennemført fra 2012 til 2015.
Diagnostisk test: Taks for færdiggørelse af vedhæftede historier (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navne:
  • Genekspression
  • Selvrapporterende spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingskvalitet
Tidsramme: 6 til 8 år
Kvaliteten af ​​mor spædbarns binding vurderes med den tyske version af Attachment Story Completion Task (Bretherton og Ridgeway 1990)
6 til 8 år
Genekspression
Tidsramme: 6 til 8 år
Kvantificering af genekspression af seks nøglemolekyler involveret i stressrespons og neuroadfærdsudvikling
6 til 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig depression
Tidsramme: 6 til 8 år
Maternal depression vurderes med den tyske lange form af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
6 til 8 år
Mors opfattede social støtte
Tidsramme: 6 til 8 år
Oplevet social støtte vurderes med den korte version af F-SozU skalaen (F-SozU K-22).
6 til 8 år
Moder forældres stress
Tidsramme: 6 til 8 år
Til vurdering af forældrestress anvendes den tyske version af Parenting Stress Index (PSI).
6 til 8 år
Spædbørns sundhed og udvikling
Tidsramme: 6 til 8 år
Spædbørns sundhed og udvikling vurderes ved et selvrapporterende spørgeskema og resultaterne fra obligatoriske pædiatriske lægetjek. Spørgeskemaet til vurdering af spædbørns sundhed og udvikling blev designet til KIGGS-undersøgelsen (en stor tysk kohorteundersøgelse om spædbørns sundhed)
6 til 8 år
Spædbørns adfærd
Tidsramme: 6 til 8 år
Til vurdering af spædbørns adfærd anvendes den tyske version af Child Behavior Checklist (CBCL).
6 til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger