Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindingskvalitet og genuttrykk hos fullbårne spedbarn sammenlignet med sent premature spedbarn og premature spedbarn med tidlig hud mot hud eller visuell kontakt

19. november 2020 oppdatert av: Katrin Mehler, University of Cologne

Bindingskvalitet og genuttrykk av nøkkelmolekyler involvert i stressrespons hos fullbårne spedbarn sammenlignet med sent premature spedbarn og premature spedbarn med tidlig hud-til-hud-kontakt eller visuell kontakt i alderen 6 til 8 år

Nyere forskning har identifisert forskjeller i kvaliteten på mor-barn-interaksjon og genuttrykk for seks nøkkelmolekyler involvert i stressrespons og nevroatferdsutvikling hos premature spedbarn (født <32 uker i svangerskapsalder) med tidlig hud-til-hud-kontakt etter fødselen sammenlignet med spedbarn med visuell kontakt ved seks måneders korrigert alder. Vi antar at disse forskjellene fortsatt er identifiserbare i en alder av 6 til 8 år, og at kvaliteten på bindingen hos premature spedbarn født <32 uker med svangerskap skiller seg betydelig fra sent premature spedbarn og fullbårne spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på bindingen hos tidligere premature spedbarn født 2012 til 2015 som deltok i "studien fra fødestue hud til hud" (deisy), moderate til sene premature spedbarn født 2010 til 2011 som deltok i studien "trauma og depresjon hos sent premature foreldre" (TraDelPP) og fullbårne spedbarn i alderen 6 til 8 år vurderes ved å bruke den tyske versjonen av tilknytningshistoriefullføringsoppgaven (ASCT). I tillegg genuttrykk av seks nøkkelmolekyler involvert i stressrespons og nevroatferdsutvikling (de kortikotropinfrigjørende hormonreseptor 1 og 2 gener (CRHR1 og CRHR2), arginin vasopressingen (AVP), glukokortikoid reseptor genet (NR3C1), serotonin reseptoren 2A genet (HTR2A), og serotonintransportergenet (SLC6A4)) kvantifiseres i slimhinneepitelceller fra bukkale vattpinner fra barn i alle fire gruppene. Mors og spedbarns kofaktorer som mors depresjon, opplevd sosial støtte, foreldrestress, spedbarns helseutvikling og atferd vurderes av selvrapporterende spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere premature og fullbårne barn i alderen 6 til 8 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første barn, single, tidligere deltaker i "deisy" eller "TraDelPP" studie for premature spedbarn, ukomplisert vaginal fødsel for fullbårne spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Mors psykiske helseproblemer, gjenoppliving etter fødsel, misdannelser eller alvorlig underliggende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fullbårne spedbarn
Kvaliteten på bindingen vurderes ved 6 til 8 års alder ved hjelp av fullføringsoppgaven for vedleggshistorie. Spedbarn rekrutteres fra den lokale barneskolen.
Diagnostisk test: Taks for fullføring av vedleggshistorie (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navn:
  • Genuttrykk
  • Selvrapporterende spørreskjemaer
Moderat til sent premature spedbarn
Bindingskvaliteten vurderes ved 6 til 8 års alder ved hjelp av fullføringsoppgaven vedleggshistorie. Spedbarn rekrutteres fra tidligere deltakere i studien "trauma og depresjon i sent premature foreldre" (TraDelPP) utført fra 2010 til 2011.
Diagnostisk test: Taks for fullføring av vedleggshistorie (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navn:
  • Genuttrykk
  • Selvrapporterende spørreskjemaer
Premature spedbarn med hud til hud kontakt
Bindingskvaliteten vurderes ved 6 til 8 års alder ved hjelp av fullføringsoppgaven vedleggshistorie. Spedbarn rekrutteres fra tidligere deltakere i "levererom hud-til-hud-studien" (deisy) som ble randomisert inn i hud-til-hud-kontaktgruppen. Studien ble utført fra 2012 til 2015.
Diagnostisk test: Taks for fullføring av vedleggshistorie (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navn:
  • Genuttrykk
  • Selvrapporterende spørreskjemaer
Premature spedbarn med visuell kontakt
Bindingskvaliteten vurderes ved 6 til 8 års alder ved hjelp av fullføringsoppgaven vedleggshistorie. Spedbarn rekrutteres fra tidligere deltakere i "leveromshud til hud-studien" (deisy) som ble randomisert til den visuelle kontaktgruppen. Studien ble utført fra 2012 til 2015.
Diagnostisk test: Taks for fullføring av vedleggshistorie (ASCT)
Bindingskvalitet
Andre navn:
  • Genuttrykk
  • Selvrapporterende spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingskvalitet
Tidsramme: 6 til 8 år
Kvaliteten på mor spedbarns binding vurderes med den tyske versjonen av Attachment Story Completion Task (Bretherton og Ridgeway 1990)
6 til 8 år
Genuttrykk
Tidsramme: 6 til 8 år
Kvantifisering av genuttrykk av seks nøkkelmolekyler involvert i stressrespons og nevroatferdsutvikling
6 til 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depresjon
Tidsramme: 6 til 8 år
Mors depresjon vurderes med den tyske lange formen for Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
6 til 8 år
Mors oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 6 til 8 år
Opplevd sosial støtte vurderes med kortversjonen av F-SozU-skalaen (F-SozU K-22).
6 til 8 år
Foreldrestress hos mødre
Tidsramme: 6 til 8 år
For vurdering av foreldrestress brukes den tyske versjonen av Parenting Stress Index (PSI).
6 til 8 år
Spedbarns helse og utvikling
Tidsramme: 6 til 8 år
Spedbarns helse og utvikling vurderes ved hjelp av et selvrapporterende spørreskjema og resultatene fra obligatoriske barnelegekontroller. Spørreskjemaet for vurdering av spedbarnshelse og utvikling ble designet for KIGGS-studien (en stor tysk kohortstudie om spedbarns helse)
6 til 8 år
Spedbarns oppførsel
Tidsramme: 6 til 8 år
For vurdering av spedbarns atferd brukes den tyske versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL).
6 til 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger