Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество связывания и экспрессия генов у доношенных детей по сравнению с поздними недоношенными детьми и недоношенными детьми с ранним контактом кожа к коже или визуальным контактом

19 ноября 2020 г. обновлено: Katrin Mehler, University of Cologne

Качество связывания и экспрессия генов ключевых молекул, участвующих в реакции на стресс у доношенных детей, по сравнению с поздними недоношенными детьми и недоношенными детьми с ранним контактом кожа к коже или визуальным контактом в возрасте от 6 до 8 лет

Недавние исследования выявили различия в качестве взаимодействия матери и ребенка и экспрессии генов шести ключевых молекул, участвующих в реакции на стресс и нейроповеденческом развитии у недоношенных детей (рожденных <32 недель гестационного возраста) с ранним контактом кожа к коже после рождения по сравнению с младенцами. при зрительном контакте в шестимесячном скорректированном возрасте. Мы предполагаем, что эти различия все еще можно идентифицировать в возрасте от 6 до 8 лет и что качество связи у недоношенных детей, рожденных <32 недель гестации, значительно отличается от такового у поздних недоношенных детей и доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Качество связи у бывших недоношенных детей, родившихся в 2012–2015 годах, которые участвовали в «исследовании кожи к коже в родильном зале» (deisy), у недоношенных детей средней и поздней стадии рождения, родившихся в 2010–2011 годах, которые участвовали в «исследовании травм и депрессии у поздно недоношенных родителей». (TraDelPP) и доношенных детей в возрасте от 6 до 8 лет оценивается с использованием немецкой версии задания на завершение истории привязанности (ASCT). Кроме того, экспрессия генов шести ключевых молекул, участвующих в реакции на стресс и нейроповеденческом развитии (гены рецепторов 1 и 2 рилизинг-гормона кортикотропина (CRHR1 и CRHR2), ген аргинин-вазопрессина (AVP), ген рецептора глюкокортикоидов (NR3C1), рецептор серотонина 2A гена (HTR2A) и гена переносчика серотонина (SLC6A4)) количественно определены в эпителиальных клетках слизистой оболочки буккальных мазков детей всех четырех групп. Сопутствующие факторы матери и младенца, такие как материнская депрессия, предполагаемая социальная поддержка, родительский стресс, развитие здоровья и поведение младенцев оцениваются с помощью анкет самоотчетов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katrin Mehler, MD
  • Номер телефона: 00492214785998
  • Электронная почта: Katrin.Mehler@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Kribs, MD
  • Номер телефона: 004922147885665
  • Электронная почта: Angela.Kribs@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бывшие недоношенные дети и доношенные дети в возрасте от 6 до 8 лет

Описание

Критерии включения:

  • первый ребенок, одноплодный, бывший участник исследования "deisy" или "TraDelPP" для недоношенных детей, неосложненные вагинальные роды для доношенных детей

Критерий исключения:

  • Проблемы с психическим здоровьем матери, реанимация после рождения, пороки развития или тяжелое основное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Доношенные дети
Качество привязанности оценивается в возрасте от 6 до 8 лет с помощью задания на завершение рассказа о привязанности. Младенцы набираются из местной начальной школы.
Диагностический тест: Задания на завершение истории вложений (ASCT)
Качество склеивания
Другие имена:
  • Экспрессия генов
  • Самоотчетные анкеты
Умеренные и поздние недоношенные дети
Качество связи оценивается в возрасте от 6 до 8 лет с помощью задания на завершение истории привязанности. Младенцы набраны из бывших участников «Исследования травм и депрессии у родителей поздних недоношенных» (TraDelPP), проводившегося с 2010 по 2011 год.
Диагностический тест: Задания на завершение истории вложений (ASCT)
Качество склеивания
Другие имена:
  • Экспрессия генов
  • Самоотчетные анкеты
Недоношенные дети с контактом кожа к коже
Качество связи оценивается в возрасте от 6 до 8 лет с помощью задания на завершение истории привязанности. Младенцы набираются из бывших участников «исследования кожа к коже в родильном зале» (deisy), которые были рандомизированы в группу контакта кожа к коже. Исследование проводилось с 2012 по 2015 год.
Диагностический тест: Задания на завершение истории вложений (ASCT)
Качество склеивания
Другие имена:
  • Экспрессия генов
  • Самоотчетные анкеты
Недоношенные дети с визуальным контактом
Качество связи оценивается в возрасте от 6 до 8 лет с помощью задания на завершение истории привязанности. Младенцы набираются из бывших участников «исследования кожа к коже в родильном зале» (deisy), которые были рандомизированы в группу визуального контакта. Исследование проводилось с 2012 по 2015 год.
Диагностический тест: Задания на завершение истории вложений (ASCT)
Качество склеивания
Другие имена:
  • Экспрессия генов
  • Самоотчетные анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество склеивания
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Качество привязанности матери к ребенку оценивается с помощью немецкой версии задания на завершение истории привязанности (Bretherton and Ridgeway, 1990).
От 6 до 8 лет
Экспрессия генов
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Количественная оценка экспрессии генов шести ключевых молекул, участвующих в реакции на стресс и нейроповеденческом развитии.
От 6 до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская депрессия
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Материнская депрессия оценивается с помощью немецкой длинной формы шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
От 6 до 8 лет
Воспринимаемая матерью социальная поддержка
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Воспринимаемая социальная поддержка оценивается по сокращенной версии шкалы Ф-СозУ (Ф-СозУ К-22).
От 6 до 8 лет
Материнский родительский стресс
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Для оценки родительского стресса используется немецкая версия индекса родительского стресса (PSI).
От 6 до 8 лет
Здоровье и развитие младенцев
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Здоровье и развитие младенцев оцениваются с помощью анкеты самоотчетов и результатов обязательных педиатрических медицинских осмотров. Опросник для оценки здоровья и развития младенцев был разработан для исследования KIGGS (большое немецкое когортное исследование здоровья младенцев).
От 6 до 8 лет
Поведение младенцев
Временное ограничение: От 6 до 8 лет
Для оценки поведения младенцев используется немецкая версия Контрольного списка поведения детей (CBCL).
От 6 до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками