Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de la liaison et expression génétique chez les nourrissons nés à terme par rapport aux nourrissons peu prématurés et aux nourrissons prématurés avec un contact peau à peau ou visuel précoce

19 novembre 2020 mis à jour par: Katrin Mehler, University of Cologne

Qualité de la liaison et expression génique des molécules clés impliquées dans la réponse au stress chez les nourrissons nés à terme par rapport aux nourrissons peu prématurés et aux nourrissons prématurés ayant un contact peau à peau précoce ou un contact visuel à l'âge de 6 à 8 ans

Des recherches récentes ont identifié des différences dans la qualité de l'interaction mère-enfant et de l'expression génique de six molécules clés impliquées dans la réponse au stress et le développement neurocomportemental chez les nourrissons prématurés (nés <32 semaines d'âge gestationnel) avec un contact peau à peau précoce après la naissance par rapport aux nourrissons avec contact visuel à six mois d'âge corrigé. Nous émettons l'hypothèse que ces différences sont encore identifiables à l'âge de 6 à 8 ans et que la qualité du lien chez les prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation diffère significativement de celle des prématurés tardifs et des nourrissons nés à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Qualité de l'attachement chez les anciens prématurés nés entre 2012 et 2015 ayant participé à l'"étude peau à peau en salle d'accouchement" (deisy), les prématurés modérés à tardifs nés entre 2010 et 2011 ayant participé à l'"étude sur les traumatismes et la dépression chez les parents peu prématurés" (TraDelPP) et les nourrissons nés à terme de 6 à 8 ans sont évalués à l'aide de la version allemande de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement (ASCT). De plus, l'expression génique de six molécules clés impliquées dans la réponse au stress et le développement neurocomportemental (les gènes des récepteurs 1 et 2 de l'hormone de libération de la corticotropine (CRHR1 et CRHR2), le gène de l'arginine vasopressine (AVP), le gène du récepteur des glucocorticoïdes (NR3C1), le récepteur de la sérotonine 2A (HTR2A) et le gène transporteur de la sérotonine (SLC6A4)) sont quantifiés dans des cellules épithéliales muqueuses provenant d'écouvillons buccaux d'enfants des quatre groupes. Les co-facteurs maternels et infantiles tels que la dépression maternelle, le soutien social perçu, le stress parental, le développement de la santé infantile et le comportement sont évalués par des questionnaires d'auto-déclaration.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens prématurés et nourrissons nés à terme âgés de 6 à 8 ans

La description

Critère d'intégration:

  • premier enfant, singleton, ancien participant à l'étude « deisy » ou « TraDelPP » pour les prématurés, accouchement vaginal sans complication pour les nourrissons nés à terme

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé mentale maternelle, réanimation après la naissance, malformations ou maladie sous-jacente grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nourrissons nés à terme
La qualité du lien est évaluée entre 6 et 8 ans à l'aide de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement. Les nourrissons sont recrutés à l'école primaire locale.
Test diagnostique: Tâches d'achèvement de l'histoire des pièces jointes (ASCT)
Qualité du collage
Autres noms:
  • L'expression du gène
  • Questionnaires d'auto-déclaration
Nourrissons modérément à peu prématurés
La qualité du lien est évaluée entre 6 et 8 ans à l'aide de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement. Les nourrissons sont recrutés parmi d'anciens participants de l'étude « Trauma and depression in late preterm parents study » (TraDelPP) menée de 2010 à 2011.
Test diagnostique: Tâches d'achèvement de l'histoire des pièces jointes (ASCT)
Qualité du collage
Autres noms:
  • L'expression du gène
  • Questionnaires d'auto-déclaration
Nourrissons prématurés avec contact peau à peau
La qualité du lien est évaluée entre 6 et 8 ans à l'aide de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement. Les nourrissons sont recrutés parmi d'anciens participants de l'"étude peau à peau en salle d'accouchement" (deisy) qui ont été randomisés dans le groupe contact peau à peau. L'étude a été menée de 2012 à 2015.
Test diagnostique: Tâches d'achèvement de l'histoire des pièces jointes (ASCT)
Qualité du collage
Autres noms:
  • L'expression du gène
  • Questionnaires d'auto-déclaration
Nourrissons prématurés avec contact visuel
La qualité du lien est évaluée entre 6 et 8 ans à l'aide de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement. Les nourrissons sont recrutés parmi d'anciens participants de «l'étude peau à peau en salle d'accouchement» (deisy) qui ont été randomisés dans le groupe de contact visuel. L'étude a été menée de 2012 à 2015.
Test diagnostique: Tâches d'achèvement de l'histoire des pièces jointes (ASCT)
Qualité du collage
Autres noms:
  • L'expression du gène
  • Questionnaires d'auto-déclaration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du collage
Délai: 6 à 8 ans
La qualité du lien mère-enfant est évaluée avec la version allemande de la tâche d'achèvement de l'histoire de l'attachement (Bretherton et Ridgeway 1990)
6 à 8 ans
L'expression du gène
Délai: 6 à 8 ans
Quantification de l'expression génique de six molécules clés impliquées dans la réponse au stress et le développement neurocomportemental
6 à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression maternelle
Délai: 6 à 8 ans
La dépression maternelle est évaluée à l'aide de la forme longue allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
6 à 8 ans
Soutien social perçu par la mère
Délai: 6 à 8 ans
Le soutien social perçu est évalué avec la version courte de l'échelle F-SozU (F-SozU K-22).
6 à 8 ans
Stress parental maternel
Délai: 6 à 8 ans
Pour l'évaluation du stress parental, la version allemande du Parenting Stress Index (PSI) est utilisée
6 à 8 ans
Santé et développement du nourrisson
Délai: 6 à 8 ans
La santé et le développement du nourrisson sont évalués par un questionnaire d'auto-évaluation et les résultats des examens médicaux pédiatriques obligatoires. Le questionnaire d'évaluation de la santé et du développement du nourrisson a été conçu pour l'étude KIGGS (une grande étude de cohorte allemande sur la santé du nourrisson)
6 à 8 ans
Comportement du nourrisson
Délai: 6 à 8 ans
Pour l'évaluation du comportement du nourrisson, la version allemande de la Child Behavior Checklist (CBCL) est utilisée.
6 à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres