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Qualidade de ligação e expressão gênica em bebês nascidos a termo em comparação com bebês prematuros tardios e prematuros com pele a pele precoce ou contato visual

19 de novembro de 2020 atualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne

Qualidade de vínculo e expressão gênica de moléculas-chave envolvidas na resposta ao estresse em bebês nascidos a termo em comparação com bebês prematuros tardios e bebês prematuros com contato pele a pele precoce ou contato visual na idade de 6 a 8 anos

Pesquisas recentes identificaram diferenças na qualidade da interação mãe-filho e na expressão gênica de seis moléculas-chave envolvidas na resposta ao estresse e no desenvolvimento neurocomportamental em bebês prematuros (nascidos <32 semanas de idade gestacional) com contato pele a pele precoce após o nascimento em comparação com bebês com contato visual aos seis meses de idade corrigida. Nossa hipótese é que essas diferenças ainda são identificáveis ​​na idade de 6 a 8 anos e que a qualidade do vínculo em bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação difere significativamente de bebês prematuros tardios e bebês nascidos a termo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Qualidade do vínculo em ex-lactentes nascidos de 2012 a 2015 que participaram do "estudo pele a pele na sala de parto" (deisy), prematuros moderados a tardios nascidos de 2010 a 2011 que participaram do "estudo de trauma e depressão em pais prematuros tardios" (TraDelPP) e bebês nascidos a termo de 6 a 8 anos de idade é avaliado usando a versão alemã da tarefa de conclusão da história de apego (ASCT). Além disso, a expressão gênica de seis moléculas-chave envolvidas na resposta ao estresse e no desenvolvimento neurocomportamental (os genes do receptor 1 e 2 do hormônio liberador de corticotropina (CRHR1 e CRHR2), o gene da arginina vasopressina (AVP), o gene do receptor de glicocorticóide (NR3C1), o receptor da serotonina 2A gene (HTR2A) e o gene do transportador de serotonina (SLC6A4)) são quantificados em células epiteliais da mucosa de esfregaços bucais de crianças de todos os quatro grupos. Co-fatores maternos e infantis, como depressão materna, suporte social percebido, estresse parental, desenvolvimento da saúde infantil e comportamento, são avaliados por meio de questionários de autorrelato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ex-lactentes prematuros e lactentes a termo de 6 a 8 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro filho, filho único, ex-participante do estudo "deisy" ou "TraDelPP" para bebês prematuros, parto vaginal sem complicações para bebês a termo

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde mental materna, ressuscitação após o nascimento, malformações ou doença subjacente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bebês a termo
A qualidade do vínculo é avaliada entre 6 e 8 anos de idade usando a tarefa de conclusão da história de apego. As crianças são recrutadas na escola primária local.
Teste de diagnostico: Tarefas de conclusão de história de anexo (ASCT)
Qualidade de colagem
Outros nomes:
  • Expressão genetica
  • Questionários de autorrelato
Prematuros moderados a tardios
A qualidade do vínculo é avaliada aos 6 a 8 anos de idade usando a tarefa de conclusão da história de apego. Os bebês são recrutados de ex-participantes do "estudo de trauma e depressão em pais prematuros tardios" (TraDelPP) conduzido de 2010 a 2011.
Teste de diagnostico: Tarefas de conclusão de história de anexo (ASCT)
Qualidade de colagem
Outros nomes:
  • Expressão genetica
  • Questionários de autorrelato
Recém-nascidos prematuros com contato pele a pele
A qualidade do vínculo é avaliada aos 6 a 8 anos de idade usando a tarefa de conclusão da história de apego. Os bebês são recrutados de ex-participantes do "estudo pele a pele da sala de parto" (deisy) que foram randomizados para o grupo de contato pele a pele. O estudo foi realizado de 2012 a 2015.
Teste de diagnostico: Tarefas de conclusão de história de anexo (ASCT)
Qualidade de colagem
Outros nomes:
  • Expressão genetica
  • Questionários de autorrelato
Recém-nascidos prematuros com contato visual
A qualidade do vínculo é avaliada aos 6 a 8 anos de idade usando a tarefa de conclusão da história de apego. Os bebês são recrutados de ex-participantes do "estudo pele a pele da sala de parto" (deisy) que foram randomizados para o grupo de contato visual. O estudo foi realizado de 2012 a 2015.
Teste de diagnostico: Tarefas de conclusão de história de anexo (ASCT)
Qualidade de colagem
Outros nomes:
  • Expressão genetica
  • Questionários de autorrelato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de colagem
Prazo: 6 a 8 anos de idade
A qualidade do vínculo mãe-bebê é avaliada com a versão alemã do Attachment Story Completion Task (Bretherton e Ridgeway 1990)
6 a 8 anos de idade
Expressão genetica
Prazo: 6 a 8 anos de idade
Quantificação da expressão gênica de seis moléculas-chave envolvidas na resposta ao estresse e no desenvolvimento neurocomportamental
6 a 8 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão materna
Prazo: 6 a 8 anos de idade
A depressão materna é avaliada com a forma longa alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
6 a 8 anos de idade
Apoio social percebido pela mãe
Prazo: 6 a 8 anos de idade
O suporte social percebido é avaliado com a versão curta da escala F-SozU (F-SozU K-22).
6 a 8 anos de idade
Estresse parental materno
Prazo: 6 a 8 anos de idade
Para a avaliação do estresse parental, é utilizada a versão alemã do Parenting Stress Index (PSI).
6 a 8 anos de idade
Saúde e desenvolvimento infantil
Prazo: 6 a 8 anos de idade
A saúde e o desenvolvimento infantil são avaliados por meio de um questionário de autopreenchimento e pelos resultados de exames médicos pediátricos obrigatórios. O questionário para avaliação da saúde e desenvolvimento infantil foi elaborado para o estudo KIGGS (um grande estudo de coorte alemão sobre saúde infantil)
6 a 8 anos de idade
Comportamento infantil
Prazo: 6 a 8 anos de idade
Para avaliação do comportamento infantil, é usada a versão alemã do Child Behavior Checklist (CBCL).
6 a 8 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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