Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidontalaatu ja geenien ilmentyminen täysiaikaisilla vauvoilla verrattuna myöhään syntyneisiin keskosiin ja ennenaikaisiin iho-iho- tai näkökontaktiin joutuneisiin keskosiin

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Katrin Mehler, University of Cologne

Täysiaikaisten vauvojen stressivasteeseen osallistuvien avainmolekyylien sitoutumisen laatu ja geeniekspressio verrattuna myöhään syntyneisiin keskosiin ja varhaisessa ihokosketuksessa tai visuaalisessa kosketuksessa 6–8 vuoden iässä oleviin keskosiin

Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet eroja äiti-lapsi-vuorovaikutuksen laadussa ja geenien ilmentymisessä kuudella keskeisellä molekyylillä, jotka osallistuvat stressivasteeseen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen keskosilla (syntyneet alle 32 raskausviikkoa), joilla on varhainen ihokosketus syntymän jälkeen, verrattuna imeväisiin. näkökontaktilla kuuden kuukauden korjatussa iässä. Oletamme, että nämä erot ovat edelleen tunnistettavissa 6–8-vuotiaina ja että sidosten laatu alle 32 raskausviikkoa syntyneillä keskosilla eroaa merkittävästi myöhäisistä keskosista ja täysiaikaisista vauvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sidonnan laatu entisillä keskosilla syntyneillä 2012–2015, jotka osallistuivat "synnytystilasta iholta iholle -tutkimukseen" (deisy), keskivaikeista tai myöhään syntyneillä 2010-2011 syntyneillä keskosilla, jotka osallistuivat "traumaa ja masennusta myöhään keskosten vanhempien tutkimukseen" (TraDelPP) ja täysiaikaiset 6–8-vuotiaat vauvoille arvioidaan käyttämällä saksankielistä versiota liitetarinoiden valmistumistehtävästä (ASCT). Lisäksi kuuden avainmolekyylin geeniekspressio, jotka osallistuvat stressivasteeseen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen (kortikotropiinia vapauttavan hormonin reseptori 1 ja 2 geenit (CRHR1 ja CRHR2), arginiinivasopressiinigeeni (AVP), glukokortikoidireseptorigeeni (NR3C1), serotoniinireseptori 2A geeni (HTR2A) ja serotoniinin kuljettajageeni (SLC6A4)) kvantifioidaan limakalvon epiteelisoluissa kaikkien neljän ryhmän lasten poskivanupuikoista. Äidin ja lapsen yhteistekijöitä, kuten äidin masennusta, koettu sosiaalinen tuki, vanhempien stressi, vauvan terveyden kehitys ja käyttäytyminen, arvioidaan itseraportoivilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet 6-8 vuoden iässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen lapsi, yksinhuoltaja, entinen osallistuja "deisy"- tai "TraDelPP"-tutkimukseen ennenaikaisille vauvoille, komplisoitumaton emättimen synnytys täysiaikaisille vauvoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin mielenterveysongelmat, elvytys synnytyksen jälkeen, epämuodostumat tai vakava perussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Täysiaikaiset vauvat
Kiinnittymisen laatua arvioidaan 6-8 vuoden iässä käyttämällä liitostarinan viimeistelytehtävää. Pikkulapset rekrytoidaan paikallisesta peruskoulusta.
Diagnostinen testi: Liitetarinoiden valmistumistehtävät (ASCT)
Liimauslaatu
Muut nimet:
  • Geenien ilmentyminen
  • Itseraportoivat kyselylomakkeet
Keskivaikeasta myöhään syntyneille keskosille
Kiinnittymisen laatu arvioidaan 6-8 vuoden iässä liitetarinoiden viimeistelytehtävällä. Imeväiset rekrytoidaan entisistä osallistujista "trauma- ja masennustutkimuksen myöhään ennenaikaisissa vanhemmissa" (TraDelPP), joka toteutettiin vuosina 2010–2011.
Diagnostinen testi: Liitetarinoiden valmistumistehtävät (ASCT)
Liimauslaatu
Muut nimet:
  • Geenien ilmentyminen
  • Itseraportoivat kyselylomakkeet
Keskoset, jotka ovat kosketuksissa ihoon
Kiinnittymisen laatu arvioidaan 6-8 vuoden iässä liitetarinoiden viimeistelytehtävällä. Pikkulapset rekrytoidaan entisistä "synnytyshuoneesta iholle -tutkimuksen" (deisy) osallistujista, jotka satunnaistettiin ihokontaktiryhmään. Tutkimus tehtiin vuosina 2012-2015.
Diagnostinen testi: Liitetarinoiden valmistumistehtävät (ASCT)
Liimauslaatu
Muut nimet:
  • Geenien ilmentyminen
  • Itseraportoivat kyselylomakkeet
Keskoset, joilla on näköyhteys
Kiinnittymisen laatu arvioidaan 6-8 vuoden iässä liitetarinoiden viimeistelytehtävällä. Pikkulapset rekrytoidaan entisistä "synnytyshuoneesta iholle -tutkimuksen" (deisy) osallistujista, jotka satunnaistettiin visuaalisen kontaktin ryhmään. Tutkimus tehtiin vuosina 2012-2015.
Diagnostinen testi: Liitetarinoiden valmistumistehtävät (ASCT)
Liimauslaatu
Muut nimet:
  • Geenien ilmentyminen
  • Itseraportoivat kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liimauslaatu
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Äitivauvan siteen laatua arvioidaan Attachment Story Completion Task -tehtävän saksankielisellä versiolla (Bretherton ja Ridgeway 1990)
6-8 vuoden iässä
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Kuuden avainmolekyylin geeniekspression kvantifiointi, jotka osallistuvat stressivasteeseen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen
6-8 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennus
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Äidin masennusta arvioidaan Saksan pitkällä lomakkeella Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
6-8 vuoden iässä
Äidin kokema sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Koettua sosiaalista tukea arvioidaan F-SozU-asteikon lyhyellä versiolla (F-SozU K-22).
6-8 vuoden iässä
Äidin vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Vanhemmuuden stressin arvioinnissa käytetään vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) saksankielistä versiota
6-8 vuoden iässä
Vauvan terveys ja kehitys
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Vauvan terveyttä ja kehitystä arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella ja pakollisten lastenlääkärintarkastusten tuloksilla. Vauvan terveyden ja kehityksen arviointia koskeva kyselylomake suunniteltiin KIGGS-tutkimusta varten (koko saksalainen kohorttitutkimus vauvan terveydestä).
6-8 vuoden iässä
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6-8 vuoden iässä
Vauvan käyttäytymisen arvioinnissa käytetään saksankielistä versiota Child Behavior Checklist (CBCL) -luettelosta.
6-8 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia