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Bindungsqualität und Genexpression bei reifen Säuglingen im Vergleich zu späten Frühgeborenen und Frühgeborenen mit frühem Haut-zu-Haut- oder Sichtkontakt

19. November 2020 aktualisiert von: Katrin Mehler, University of Cologne

Bindungsqualität und Genexpression von Schlüsselmolekülen, die an der Stressreaktion bei ausgewachsenen Säuglingen beteiligt sind, im Vergleich zu späten Frühgeborenen und Frühgeborenen mit frühem Haut-zu-Haut-Kontakt oder Sichtkontakt im Alter von 6 bis 8 Jahren

Jüngste Forschungen haben Unterschiede in der Qualität der Mutter-Kind-Interaktion und der Genexpression von sechs Schlüsselmolekülen festgestellt, die an der Stressreaktion und der neurologischen Verhaltensentwicklung bei Frühgeborenen (geboren <32 Schwangerschaftswochen) mit frühem Haut-zu-Haut-Kontakt nach der Geburt im Vergleich zu Säuglingen beteiligt sind mit Sichtkontakt im korrigierten Alter von sechs Monaten. Wir gehen davon aus, dass diese Unterschiede auch im Alter von 6 bis 8 Jahren noch erkennbar sind und dass sich die Bindungsqualität bei Frühgeborenen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, deutlich von der von späten Frühgeborenen und reifen Säuglingen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bindungsqualität bei ehemaligen Frühgeborenen der Jahrgänge 2012 bis 2015, die an der „Skin-to-Skin-Studie im Kreißsaal“ (deisy) teilgenommen haben, und mittelschweren bis späten Frühgeborenen der Jahrgänge 2010 bis 2011, die an der „Studie zu Traumata und Depressionen bei Frühgeborenen“ teilgenommen haben. (TraDelPP) und ausgetragenen Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Jahren wird anhand der deutschen Version der Attachment Story Completion Task (ASCT) beurteilt. Darüber hinaus Genexpression von sechs Schlüsselmolekülen, die an der Stressreaktion und der neurologischen Verhaltensentwicklung beteiligt sind (die Gene für den Corticotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor 1 und 2 (CRHR1 und CRHR2), das Arginin-Vasopressin-Gen (AVP), das Glukocorticoid-Rezeptor-Gen (NR3C1) und den Serotoninrezeptor 2A (HTR2A) und das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4)) werden in Schleimhautepithelzellen aus Mundschleimhautabstrichen von Kindern aller vier Gruppen quantifiziert. Mütterliche und kindliche Co-Faktoren wie mütterliche Depression, wahrgenommene soziale Unterstützung, elterlicher Stress, gesundheitliche Entwicklung und Verhalten des Säuglings werden durch Selbstauskunftsfragebögen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige Frühgeborene und Reifgeborene im Alter von 6 bis 8 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstes Kind, Single, ehemalige Teilnehmerin der „Deisy“- oder „TraDelPP“-Studie für Frühgeborene, unkomplizierte vaginale Geburt für Vollgeborene

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Probleme der Mutter, Wiederbelebung nach der Geburt, Fehlbildungen oder schwere Grunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vollgeborene Säuglinge
Die Qualität der Bindung wird im Alter von 6 bis 8 Jahren anhand der Aufgabe zur Vervollständigung der Bindungsgeschichte beurteilt. Die Rekrutierung der Kleinkinder erfolgt über die örtliche Grundschule.
Diagnosetest: Aufgaben zur Vervollständigung der Anhangsgeschichte (ASCT)
Bindungsqualität
Andere Namen:
  • Genexpression
  • Fragebögen zur Selbstauskunft
Mittelschwere bis späte Frühgeborene
Die Bindungsqualität wird im Alter von 6 bis 8 Jahren anhand der Aufgabe zur Vervollständigung der Bindungsgeschichte beurteilt. Die Säuglinge werden aus ehemaligen Teilnehmern der „Trauma and Depression in Late Preterm Parents Study“ (TraDelPP) rekrutiert, die von 2010 bis 2011 durchgeführt wurde.
Diagnosetest: Aufgaben zur Vervollständigung der Anhangsgeschichte (ASCT)
Bindungsqualität
Andere Namen:
  • Genexpression
  • Fragebögen zur Selbstauskunft
Frühgeborene mit Hautkontakt
Die Bindungsqualität wird im Alter von 6 bis 8 Jahren anhand der Aufgabe zur Vervollständigung der Bindungsgeschichte beurteilt. Die Säuglinge werden aus ehemaligen Teilnehmern der „Kreißsaal-Haut-zu-Haut-Studie“ (Deisy) rekrutiert, die randomisiert der Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe zugeteilt wurden. Die Studie wurde von 2012 bis 2015 durchgeführt.
Diagnosetest: Aufgaben zur Vervollständigung der Anhangsgeschichte (ASCT)
Bindungsqualität
Andere Namen:
  • Genexpression
  • Fragebögen zur Selbstauskunft
Frühgeborene mit Sichtkontakt
Die Bindungsqualität wird im Alter von 6 bis 8 Jahren anhand der Aufgabe zur Vervollständigung der Bindungsgeschichte beurteilt. Die Säuglinge werden aus ehemaligen Teilnehmern der „Kreißsaal-Haut-zu-Haut-Studie“ (Deisy) rekrutiert, die randomisiert in die Sichtkontaktgruppe eingeteilt wurden. Die Studie wurde von 2012 bis 2015 durchgeführt.
Diagnosetest: Aufgaben zur Vervollständigung der Anhangsgeschichte (ASCT)
Bindungsqualität
Andere Namen:
  • Genexpression
  • Fragebögen zur Selbstauskunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsqualität
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Die Qualität der Mutter-Kind-Bindung wird mit der deutschen Version der Attachment Story Completion Task (Bretherton und Ridgeway 1990) bewertet.
6 bis 8 Jahre alt
Genexpression
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Quantifizierung der Genexpression von sechs Schlüsselmolekülen, die an der Stressreaktion und der neurologischen Verhaltensentwicklung beteiligt sind
6 bis 8 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Depression
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Mütterliche Depressionen werden mit der deutschen Langform der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) beurteilt.
6 bis 8 Jahre alt
Von der Mutter wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der Kurzversion der F-SozU-Skala (F-SozU K-22) erfasst.
6 bis 8 Jahre alt
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Zur Beurteilung von Erziehungsstress wird die deutsche Version des Parenting Stress Index (PSI) herangezogen
6 bis 8 Jahre alt
Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Die Gesundheit und Entwicklung des Säuglings wird anhand eines Selbstauskunftsfragebogens und der Ergebnisse der obligatorischen pädiatrischen Vorsorgeuntersuchungen beurteilt. Der Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit und Entwicklung von Säuglingen wurde für die KIGGS-Studie (eine große deutsche Kohortenstudie zur Säuglingsgesundheit) entwickelt.
6 bis 8 Jahre alt
Säuglingsverhalten
Zeitfenster: 6 bis 8 Jahre alt
Zur Beurteilung des Säuglingsverhaltens wird die deutsche Version der Child Behavior Checklist (CBCL) verwendet.
6 bis 8 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-075

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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