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Qualità del legame ed espressione genica nei neonati a termine rispetto ai neonati pretermine tardivi e ai neonati pretermine con contatto pelle a pelle o visivo precoce

19 novembre 2020 aggiornato da: Katrin Mehler, University of Cologne

Qualità del legame ed espressione genica delle molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress nei neonati a termine rispetto ai neonati pretermine tardivi e ai neonati pretermine con contatto pelle a pelle precoce o contatto visivo all'età di 6-8 anni

Ricerche recenti hanno identificato differenze nella qualità dell'interazione madre-bambino e nell'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale nei neonati pretermine (nati <32 settimane di età gestazionale) con contatto pelle a pelle precoce dopo la nascita rispetto ai neonati con contatto visivo a sei mesi di età corretta. Ipotizziamo che queste differenze siano ancora identificabili all'età di 6-8 anni e che la qualità del legame nei neonati pretermine nati <32 settimane di gestazione differisca significativamente dai neonati pretermine tardivi e dai neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Qualità del legame negli ex neonati prematuri nati tra il 2012 e il 2015 che hanno partecipato allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy), neonati pretermine da moderati a tardi nati tra il 2010 e il 2011 che hanno partecipato allo studio "trauma e depressione nei genitori tardivi pretermine" (TraDelPP) e neonati a termine da 6 a 8 anni di età viene valutato utilizzando la versione tedesca dell'attaccamento storia completamento compito (ASCT). Inoltre, l'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale (i geni del recettore dell'ormone di rilascio della corticotropina 1 e 2 (CRHR1 e CRHR2), il gene dell'arginina vasopressina (AVP), il gene del recettore dei glucocorticoidi (NR3C1), il recettore della serotonina 2A gene (HTR2A) e il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4)) sono quantificati nelle cellule epiteliali della mucosa da tamponi buccali di bambini di tutti e quattro i gruppi. I co-fattori materni e infantili come la depressione materna, il sostegno sociale percepito, lo stress dei genitori, lo sviluppo della salute e il comportamento del bambino sono valutati mediante questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex neonati pretermine e neonati a termine dai 6 agli 8 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo figlio, singolo, ex partecipante allo studio "deisy" o "TraDelPP" per neonati prematuri, parto vaginale non complicato per neonati a termine

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute mentale materna, rianimazione dopo la nascita, malformazioni o grave malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati a termine
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento. I bambini vengono reclutati dalla scuola elementare locale.
Test diagnostico: Attività di completamento della storia dell'allegato (ASCT)
Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
  • Espressione genica
  • Questionari di autovalutazione
Neonati prematuri da moderati a tardivi
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento. I neonati vengono reclutati tra gli ex partecipanti allo studio "Trauma and Depression in Late Preterm Parents Study" (TraDelPP) condotto dal 2010 al 2011.
Test diagnostico: Attività di completamento della storia dell'allegato (ASCT)
Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
  • Espressione genica
  • Questionari di autovalutazione
Neonati pretermine con contatto pelle a pelle
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento. I neonati vengono reclutati da ex partecipanti allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy) che sono stati randomizzati nel gruppo di contatto pelle a pelle. Lo studio è stato condotto dal 2012 al 2015.
Test diagnostico: Attività di completamento della storia dell'allegato (ASCT)
Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
  • Espressione genica
  • Questionari di autovalutazione
Neonati pretermine con contatto visivo
La qualità del legame viene valutata dai 6 agli 8 anni di età utilizzando il compito di completamento della storia dell'attaccamento. I neonati vengono reclutati tra gli ex partecipanti allo "studio pelle a pelle nella sala parto" (deisy) che sono stati randomizzati nel gruppo di contatto visivo. Lo studio è stato condotto dal 2012 al 2015.
Test diagnostico: Attività di completamento della storia dell'allegato (ASCT)
Qualità dell'incollaggio
Altri nomi:
  • Espressione genica
  • Questionari di autovalutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'incollaggio
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
La qualità del legame madre-bambino viene valutata con la versione tedesca dell'Attachment Story Completion Task (Bretherton e Ridgeway 1990)
Dai 6 agli 8 anni
Espressione genica
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
Quantificazione dell'espressione genica di sei molecole chiave coinvolte nella risposta allo stress e nello sviluppo neurocomportamentale
Dai 6 agli 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
La depressione materna è valutata con la forma lunga tedesca del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Dai 6 agli 8 anni
Sostegno sociale percepito dalla madre
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
Il supporto sociale percepito viene valutato con la versione breve della scala F-SozU (F-SozU K-22).
Dai 6 agli 8 anni
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
Per la valutazione dello stress genitoriale viene utilizzata la versione tedesca del Parenting Stress Index (PSI).
Dai 6 agli 8 anni
Salute e sviluppo infantile
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
La salute e lo sviluppo infantile sono valutati da un questionario di autovalutazione e dai risultati delle visite mediche pediatriche obbligatorie. Il questionario per la valutazione della salute e dello sviluppo infantile è stato progettato per lo studio KIGGS (un ampio studio di coorte tedesco sulla salute infantile)
Dai 6 agli 8 anni
Comportamento infantile
Lasso di tempo: Dai 6 agli 8 anni
Per la valutazione del comportamento infantile viene utilizzata la versione tedesca della Child Behaviour Checklist (CBCL).
Dai 6 agli 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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