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Calidad del vínculo y expresión génica en recién nacidos a término en comparación con recién nacidos prematuros tardíos y recién nacidos prematuros con contacto piel a piel o visual temprano

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne

Calidad del vínculo y expresión génica de moléculas clave involucradas en la respuesta al estrés en bebés nacidos a término en comparación con bebés prematuros tardíos y bebés prematuros con contacto piel a piel temprano o contacto visual entre los 6 y los 8 años de edad

Investigaciones recientes han identificado diferencias en la calidad de la interacción madre-hijo y la expresión génica de seis moléculas clave involucradas en la respuesta al estrés y el desarrollo neuroconductual en bebés prematuros (nacidos <32 semanas de edad gestacional) con contacto piel con piel temprano después del nacimiento en comparación con los bebés con contacto visual a los seis meses de edad corregida. Nuestra hipótesis es que estas diferencias aún son identificables a la edad de 6 a 8 años y que la calidad del vínculo en los bebés prematuros nacidos <32 semanas de gestación difiere significativamente de los bebés prematuros tardíos y los bebés a término.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Calidad del vínculo en ex bebés prematuros nacidos entre 2012 y 2015 que participaron en el "estudio piel con piel en la sala de partos" (deisy), bebés prematuros moderados a tardíos nacidos entre 2010 y 2011 que participaron en el "estudio de trauma y depresión en padres prematuros tardíos" (TraDelPP) y los bebés nacidos a término entre los 6 y los 8 años de edad se evalúa mediante la versión alemana de la tarea de finalización de historias de apego (ASCT). Además, la expresión génica de seis moléculas clave implicadas en la respuesta al estrés y el desarrollo neuroconductual (los genes del receptor de la hormona liberadora de corticotropina 1 y 2 (CRHR1 y CRHR2), el gen de la arginina vasopresina (AVP), el gen del receptor de glucocorticoides (NR3C1), el receptor de serotonina 2A (HTR2A) y el gen transportador de serotonina (SLC6A4)) se cuantifican en células epiteliales de la mucosa de hisopos bucales de niños de los cuatro grupos. Los cofactores maternos e infantiles, como la depresión materna, el apoyo social percibido, el estrés de los padres, el desarrollo de la salud infantil y el comportamiento, se evalúan mediante cuestionarios de autoinforme.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término de 6 a 8 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer hijo, hijo único, ex participante del estudio "deisy" o "TraDelPP" para bebés prematuros, parto vaginal sin complicaciones para bebés a término

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud mental materna, reanimación después del parto, malformaciones o enfermedad subyacente grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién nacidos a término
La calidad del vínculo se evalúa entre los 6 y los 8 años de edad mediante la tarea de completar la historia de apego. Los bebés son reclutados de la escuela primaria local.
Prueba de diagnóstico: Tareas de finalización de historia adjunta (ASCT)
Calidad de unión
Otros nombres:
  • La expresion genica
  • Cuestionarios de autoinforme
Recién nacidos prematuros moderados a tardíos
La calidad del vínculo se evalúa entre los 6 y los 8 años de edad mediante la tarea de completar la historia de apego. Los bebés se reclutan de los ex participantes del "estudio de trauma y depresión en padres prematuros tardíos" (TraDelPP) realizado entre 2010 y 2011.
Prueba de diagnóstico: Tareas de finalización de historia adjunta (ASCT)
Calidad de unión
Otros nombres:
  • La expresion genica
  • Cuestionarios de autoinforme
Recién nacidos prematuros con contacto piel con piel
La calidad del vínculo se evalúa entre los 6 y los 8 años de edad mediante la tarea de completar la historia de apego. Los bebés se reclutan de los ex participantes del "estudio piel con piel en la sala de partos" (deisy) que se asignaron al azar al grupo de contacto piel con piel. El estudio se realizó de 2012 a 2015.
Prueba de diagnóstico: Tareas de finalización de historia adjunta (ASCT)
Calidad de unión
Otros nombres:
  • La expresion genica
  • Cuestionarios de autoinforme
Recién nacidos prematuros con contacto visual
La calidad del vínculo se evalúa entre los 6 y los 8 años de edad mediante la tarea de completar la historia de apego. Los bebés se reclutan de los ex participantes del "estudio piel con piel en la sala de partos" (deisy) que se asignaron al azar al grupo de contacto visual. El estudio se realizó de 2012 a 2015.
Prueba de diagnóstico: Tareas de finalización de historia adjunta (ASCT)
Calidad de unión
Otros nombres:
  • La expresion genica
  • Cuestionarios de autoinforme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de unión
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
La calidad del vínculo entre madre e hijo se evalúa con la versión alemana de la Tarea de finalización de historias de apego (Bretherton y Ridgeway 1990)
6 a 8 años de edad
La expresion genica
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
Cuantificación de la expresión génica de seis moléculas clave implicadas en la respuesta al estrés y el desarrollo neuroconductual
6 a 8 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión materna
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
La depresión materna se evalúa con la forma larga alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
6 a 8 años de edad
Apoyo social percibido por la madre
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
El apoyo social percibido se evalúa con la versión corta de la escala F-SozU (F-SozU K-22).
6 a 8 años de edad
Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
Para la evaluación del estrés parental se utiliza la versión alemana del Parenting Stress Index (PSI)
6 a 8 años de edad
Salud y desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
La salud y el desarrollo infantil se evalúan mediante un cuestionario de autoinforme y los resultados de los controles médicos pediátricos obligatorios. El cuestionario para la evaluación de la salud y el desarrollo infantil fue diseñado para el estudio KIGGS (un gran estudio de cohorte alemán sobre la salud infantil)
6 a 8 años de edad
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 a 8 años de edad
Para la evaluación del comportamiento infantil se utiliza la versión alemana de Child Behavior Checklist (CBCL).
6 a 8 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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