Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość wiązania i ekspresja genów u noworodków urodzonych o czasie w porównaniu z późnymi wcześniakami i wcześniakami z wczesnym kontaktem skóra do skóry lub kontaktem wzrokowym

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Katrin Mehler, University of Cologne

Jakość wiązania i ekspresja genów kluczowych cząsteczek zaangażowanych w reakcję na stres u noworodków urodzonych o czasie w porównaniu z późnymi wcześniakami i wcześniakami z wczesnym kontaktem skóra do skóry lub kontaktem wzrokowym w wieku od 6 do 8 lat

Ostatnie badania wykazały różnice w jakości interakcji matka-dziecko i ekspresji genów sześciu kluczowych cząsteczek zaangażowanych w reakcję na stres i rozwój neurobehawioralny u wcześniaków (urodzonych <32 tygodnia ciąży) z wczesnym kontaktem skóra do skóry po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami z kontaktem wzrokowym w sześciomiesięcznym wieku korygowanym. Stawiamy hipotezę, że różnice te są nadal możliwe do zidentyfikowania w wieku od 6 do 8 lat, a jakość więzi u wcześniaków urodzonych <32 tygodnia ciąży różni się znacznie od późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jakość więzi u byłych wcześniaków urodzonych w latach 2012-2015, które uczestniczyły w badaniu „skóra do skóry na sali porodowej” (deisy), wcześniaków urodzonych w wieku od 2010 do 2011 r., urodzonych w latach 2010-2011, które uczestniczyły w badaniu „trauma i depresja u późnych rodziców wcześniaków” (TraDelPP) i niemowląt urodzonych o czasie w wieku od 6 do 8 lat ocenia się za pomocą niemieckiej wersji zadania dokończenia historii załącznika (ASCT). Dodatkowo, ekspresja genów sześciu kluczowych cząsteczek zaangażowanych w reakcję na stres i rozwój neurobehawioralny (geny receptora hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 i 2 (CRHR1 i CRHR2), gen wazopresyny argininy (AVP), gen receptora glukokortykoidów (NR3C1), receptor serotoniny 2A gen (HTR2A) i gen transportera serotoniny (SLC6A4)) oznacza się ilościowo w komórkach nabłonka błony śluzowej z wymazów z jamy ustnej dzieci ze wszystkich czterech grup. Współczynniki matczyne i niemowlęce, takie jak depresja matki, postrzegane wsparcie społeczne, stres rodziców, rozwój zdrowia i zachowanie niemowląt, ocenia się za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University of Cologne, Medical Faculty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byłych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie w wieku od 6 do 8 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze dziecko, singleton, była uczestniczka badania „deisy” lub „TraDelPP” dla wcześniaków, niepowikłany poród siłami natury dla niemowląt urodzonych o czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze zdrowiem psychicznym matki, resuscytacja po porodzie, wady rozwojowe lub ciężka choroba podstawowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta donoszone
Jakość więzi ocenia się w wieku od 6 do 8 lat za pomocą zadania uzupełniania historii załącznika. Niemowlęta są rekrutowane z miejscowej szkoły podstawowej.
Test diagnostyczny: Czas zakończenia historii załącznika (ASCT)
Jakość wiązania
Inne nazwy:
  • Ekspresja genu
  • Kwestionariusze samoopisowe
Umiarkowane do późnych wcześniaków
Jakość więzi ocenia się w wieku od 6 do 8 lat za pomocą zadania ukończenia historii załącznika. Niemowlęta są rekrutowane spośród byłych uczestników „badania traumy i depresji u późnych rodziców wcześniaków” (TraDelPP) przeprowadzonego w latach 2010–2011.
Test diagnostyczny: Czas zakończenia historii załącznika (ASCT)
Jakość wiązania
Inne nazwy:
  • Ekspresja genu
  • Kwestionariusze samoopisowe
Wcześniaki z kontaktem skóra do skóry
Jakość więzi ocenia się w wieku od 6 do 8 lat za pomocą zadania ukończenia historii załącznika. Niemowlęta są rekrutowane spośród byłych uczestników „badania skóra do skóry na sali porodowej” (deisy), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontaktu skóra do skóry. Badanie przeprowadzono w latach 2012-2015.
Test diagnostyczny: Czas zakończenia historii załącznika (ASCT)
Jakość wiązania
Inne nazwy:
  • Ekspresja genu
  • Kwestionariusze samoopisowe
Wcześniaki z kontaktem wzrokowym
Jakość więzi ocenia się w wieku od 6 do 8 lat za pomocą zadania ukończenia historii załącznika. Niemowlęta są rekrutowane spośród byłych uczestników „badania skóra do skóry na sali porodowej” (deisy), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontaktu wzrokowego. Badanie przeprowadzono w latach 2012-2015.
Test diagnostyczny: Czas zakończenia historii załącznika (ASCT)
Jakość wiązania
Inne nazwy:
  • Ekspresja genu
  • Kwestionariusze samoopisowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wiązania
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Jakość więzi matki z niemowlęciem ocenia się za pomocą niemieckiej wersji Zadania Uzupełniania Historii Przywiązania (Bretherton i Ridgeway 1990)
6 do 8 lat
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Kwantyfikacja ekspresji genów sześciu kluczowych cząsteczek zaangażowanych w reakcję na stres i rozwój neurobehawioralny
6 do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja matki
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Depresję matki ocenia się za pomocą niemieckiej, długiej wersji Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D).
6 do 8 lat
Wsparcie społeczne postrzegane przez matkę
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Postrzegane wsparcie społeczne ocenia się za pomocą skróconej wersji skali F-SozU (F-SozU K-22).
6 do 8 lat
Stres rodzicielski matki
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Do oceny stresu rodzicielskiego wykorzystywana jest niemiecka wersja Parenting Stress Index (PSI).
6 do 8 lat
Zdrowie i rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Zdrowie i rozwój niemowląt oceniane są za pomocą kwestionariusza samoopisowego oraz wyników obowiązkowych badań pediatrycznych. Kwestionariusz do oceny zdrowia i rozwoju niemowląt został opracowany na potrzeby badania KIGGS (duże niemieckie badanie kohortowe dotyczące zdrowia niemowląt)
6 do 8 lat
Zachowanie niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 do 8 lat
Do oceny zachowania niemowląt wykorzystywana jest niemiecka wersja kwestionariusza zachowań dzieci (CBCL).
6 do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami