Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví a spravedlnost: Kontinuum péče o HIV a SU pro mladé dospělé zapojené do spravedlnosti (FÁZE 2)

21. prosince 2022 aktualizováno: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Tato výzkumná studie navrhuje začlenit terénní pracovníky pro testování HIV z lékařského programu zaměřeného na mladé dospělé a léčebného programu HIV do alternativního programu pro trestání, který poskytne nový model poskytování služeb (Link2CARE), který integruje protokoly založené na důkazech pro mladé dospělé zapojené do spravedlnosti, aby: a ) podporovat testování na HIV a STI a screening rizik HIV a SU, b) poskytovat intervence na místě a c) mezisystémové propojení s péčí o HIV, STI a SU. Fáze 1 již byla dokončena. Ve fázi 1 byly intervenční komponenty upraveny pro použití mezi mladými dospělými zapojenými do justice a výsledné protokoly byly pilotovány s mladými dospělými zapojenými do justice, čímž byla dokončena výsledná 4-sezení Link2CARE intervence. Ve fázi 2 otestujeme Link2CARE mezi N=450 mladými dospělými zapojenými do soudnictví zapsanými v programu alternativních trestů a provedeme hodnocení procesu s N=15 zaměstnanci programu alternativních trestů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Kings County Criminal Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mladí dospělí

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-24 let
  • V současné době se zapsal do programu alternativy k trestání
  • Znalost angličtiny
  • Zapojený do jakékoli nechráněné nebo vaginální sexuální aktivity (v posledních 12 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně neschopný dokončit rozhovor
  • HIV pozitivní

Alternativa k odsuzujícímu personálu

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zaměstnán v programu alternativy k trestání
  • Ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Link2CARE
Toto rameno se skládá z účastníků randomizovaných k intervenci Link2CARE se 4 sezeními.
Behaviorální: Link2CARE
Intervence Link2CARE se skládá ze 4 sezení. Session 1 sestává z osobního setkání s trenérem zdraví, během kterého bude účastníkům nabídnut ústní rychlý test HIV a test STI. Relace 2, 3 a 4 jsou skupinové. Během těchto sezení se účastníci zapojí do diskusí a aktivit týkajících se sexuálního chování a rizikového chování při užívání návykových látek.
Žádný zásah: Standartní péče
Tato větev se skládá z účastníků, kteří neobdrží 4 sezení Link2CARE intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nechráněných příležitostí análního a vaginálního sexu za poslední 3 měsíce
Časové okno: při 12měsíčním sledování
měřeno zprávou účastníka v části „Sexuální riziko“ dotazníků
při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání návykových látek mladými dospělými za posledních 30 dní
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou účastníka v části „Užití látky“ v dotazníku
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet mladých dospělých odkazovaných na léčbu užíváním návykových látek
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníka v části „Postoupení látky“ v dotazníku
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet mladých dospělých navštěvujících příjem plus jedno léčebné sezení
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části „Léčba užívání látek“ v dotazníku
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Přijetí testování STI (ano/ne)
Časové okno: v den 1 zápisu
měřeno zprávou Health Coach v dotazníku "Sezení 1 Sexuální riziko".
v den 1 zápisu
Jakékoli testování STI
Časové okno: mezi 6–12měsíčním sledováním
měřeno zprávou účastníka v části „Testování STI“ dotazníků
mezi 6–12měsíčním sledováním
Počet mladých dospělých STI+ vztažených k léčbě STI
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v deníku Health Coach a zprávou účastníka v části „doporučení STI“ dotazníků
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet mladých dospělých s STI+ navštěvujících 1 nebo více léčebných schůzek
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části dotazníků „Liečba STI“.
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Přijetí testování na HIV (ano/ne)
Časové okno: v den 1 zápisu
měřeno zprávou Health Coach v dotazníku "Sezení 1 Sexuální riziko".
v den 1 zápisu
Jakékoli testování na HIV
Časové okno: mezi 6měsíčním a 12měsíčním sledováním
měřeno zprávou účastníka v části „HIV Testování“ dotazníků
mezi 6měsíčním a 12měsíčním sledováním

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HIV+ mladých dospělých vztažených k léčbě HIV
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části „HIV doporučení“ dotazníků
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet HIV+ mladých dospělých, kteří se zúčastní alespoň jednoho ošetření
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části „Léčba HIV“ dotazníků
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet mladých dospělých z hlediska chování způsobilých pro PrEP Vztaženo na PrEP/Medical Care
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části „PrEP Referral“ dotazníků
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Počet mladých dospělých způsobilých pro předškolní vzdělávání, kteří se zúčastní alespoň jedné schůzky s péčí o HIV
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
měřeno zprávou Health Coach v protokolech Health Coach a zprávou účastníků v části „PrEP Uptake“ dotazníků
při sledování po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7574
  • R01DA043122 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení