Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье и правосудие: Непрерывная помощь при ВИЧ и СУ для молодых людей, вовлеченных в правосудие (ФАЗА 2)

21 декабря 2022 г. обновлено: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
В этом исследовании предлагается включить аутрич-работников по тестированию на ВИЧ из программы лечения и лечения ВИЧ, ориентированной на молодых взрослых, в альтернативную программу вынесения приговоров для предоставления новой модели предоставления услуг (Link2CARE), которая объединяет основанные на фактических данных протоколы для молодых людей, вовлеченных в правосудие, чтобы: ) способствовать тестированию на ВИЧ и ИППП, а также скринингу на риск ВИЧ и СУ, б) обеспечивать вмешательство на местах и ​​в) межсистемную связь с лечением ВИЧ, ИППП и СУ. Фаза 1 уже завершена. На этапе 1 компоненты вмешательства были адаптированы для использования молодыми людьми, вовлеченными в правосудие, и получившиеся протоколы были опробованы на молодых людях, вовлеченных в правосудие, что завершило интервенцию Link2CARE, состоящую из 4 сеансов. На этапе 2 мы протестируем Link2CARE среди N = 450 молодых людей, участвующих в системе правосудия, участвующих в программе альтернативных наказаний, и проведем оценку процесса с участием N = 15 сотрудников программы альтернативных наказаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
307

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Молодые взрослые

Критерии включения:

  • В возрасте 18-24 лет
  • В настоящее время зачислен в программу альтернативы приговору
  • Знающий английский
  • Занимался незащищенным или вагинальным сексом (за последние 12 месяцев)

Критерий исключения:

  • Когнитивно не в состоянии завершить интервью
  • ВИЧ положительный

Альтернатива персоналу вынесения приговоров

Критерии включения:

  • В настоящее время работает в программе альтернативы приговору
  • В возрасте от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Link2CARE
Эта группа состоит из участников, рандомизированных для вмешательства Link2CARE из 4 сеансов.
Поведенческий: Link2CARE
Вмешательство Link2CARE состоит из 4 сеансов. Сессия 1 состоит из встречи один на один с тренером по здоровью, во время которой участникам будет предложен устный экспресс-тест на ВИЧ и тест на ИППП. Сессии 2, 3 и 4 проводятся в группах. Во время этих сессий участники будут участвовать в дискуссиях и мероприятиях, посвященных сексуальному поведению и рискованному поведению, связанному с употреблением психоактивных веществ.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа состоит из участников, которые не будут получать вмешательство Link2CARE из 4 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество случаев незащищенного анального и вагинального секса за последние 3 месяца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
измеряется отчетом участника в разделе анкеты «Сексуальный риск»
через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления психоактивных веществ молодыми людьми за последние 30 дней
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом участника в разделе «Употребление психоактивных веществ» вопросников
при контрольном осмотре через 3, 6 и 12 мес.
Количество молодых людей, направленных на лечение от наркозависимости
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Направление об употреблении психоактивных веществ» вопросников.
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Количество молодых людей, посетивших курс «Прием плюс один лечебный сеанс»
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Лечение от употребления психоактивных веществ» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Принятие тестирования на ИППП (да/нет)
Временное ограничение: в 1 день регистрации
измерено в отчете Health Coach в опроснике «Session 1 Sexual Risk»
в 1 день регистрации
Любое тестирование на ИППП
Временное ограничение: между 6 и 12 месяцами наблюдения
измеряется по отчету участника в разделе анкеты «Тестирование на ИППП»
между 6 и 12 месяцами наблюдения
Количество молодых людей с ИППП+, направленных на лечение ИППП
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «STI Referral» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Количество молодых людей с ИППП+, посетивших 1 или более приемов по лечению
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Лечение ИППП» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Принятие тестирования на ВИЧ (да/нет)
Временное ограничение: в 1 день регистрации
измерено в отчете Health Coach в опроснике «Session 1 Sexual Risk»
в 1 день регистрации
Любое тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: между 6 и 12 месяцами наблюдения
измеряется по отчету участника в разделе «Тестирование на ВИЧ» анкеты
между 6 и 12 месяцами наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ВИЧ-положительных молодых людей, направленных на лечение от ВИЧ
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Направление по ВИЧ» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Количество ВИЧ-позитивных молодых людей, посетивших хотя бы один прием по лечению
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Лечение ВИЧ» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Количество молодых людей, имеющих право на ДКП по поведению, направленных на ДКП/медицинскую помощь
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участника в разделе «Направление PrEP» анкеты
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
Количество молодых людей, имеющих право на поведенческую ДКП, посетивших по крайней мере один прием по уходу за ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.
измеряется отчетом Health Coach в журналах Health Coach и отчетом участников в разделе «Использование PrEP» вопросников
при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7574
  • R01DA043122 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками