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Salute e giustizia: un continuum di cure per l'HIV e SU per i giovani adulti coinvolti nella giustizia (FASE 2)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Questo studio di ricerca propone di incorporare gli operatori di sensibilizzazione per il test dell'HIV da un programma medico e di trattamento dell'HIV incentrato sui giovani adulti in un programma di condanna alternativa per fornire un nuovo modello di erogazione del servizio (Link2CARE) che integri protocolli basati sull'evidenza per i giovani adulti coinvolti nella giustizia per: a ) promuovono i test HIV e IST e lo screening del rischio HIV e SU, b) forniscono un intervento in loco e c) il collegamento intersistemico all'assistenza per HIV, IST e SU. La fase 1 è già stata completata. Nella fase 1, i componenti dell'intervento sono stati adattati per l'uso tra i giovani adulti coinvolti nella giustizia e i protocolli risultanti sono stati sperimentati con i giovani adulti coinvolti nella giustizia, finalizzando il risultante intervento Link2CARE in 4 sessioni. Nella fase 2, testeremo Link2CARE tra N=450 giovani adulti coinvolti nella giustizia iscritti al programma di condanna alternativa e condurremo valutazioni del processo con N=15 membri del personale del programma di condanna alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Kings County Criminal Court

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Giovani adulti

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 24 anni
  • Attualmente iscritto al programma alternativo alla condanna
  • Conversante in inglese
  • Impegnato in qualsiasi attività sessuale non protetta o vaginale (negli ultimi 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Cognitivamente incapace di completare l'intervista
  • HIV positivo

Alternativa al personale di condanna

Criterio di inclusione:

  • Attualmente impiegato presso il programma alternativo alla condanna
  • Età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Link2CARE
Questo braccio è composto da partecipanti randomizzati all'intervento Link2CARE a 4 sessioni.
Comportamentale: Link2CARE
L'intervento Link2CARE si compone di 4 sessioni. La sessione 1 consiste in un incontro individuale con un Health Coach, durante il quale ai partecipanti verrà offerto un test HIV rapido orale e un test STI. Le sessioni 2, 3 e 4 sono di gruppo. Durante queste sessioni, i partecipanti si impegneranno in discussioni e attività riguardanti i comportamenti a rischio di uso di sostanze e sessuali.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio è composto da partecipanti che non riceveranno l'intervento Link2CARE di 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di occasioni di sesso anale e vaginale non protetto negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
misurato dal rapporto dei partecipanti nella sezione "Rischio sessuale" dei questionari
al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso di sostanze da parte di giovani adulti negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal report dei partecipanti nella sezione "Consumo di sostanze" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti sottoposti a trattamento per uso di sostanze
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal report di Health Coach nei registri di Health Coach e dal report dei partecipanti nella sezione "Substance Use Referral" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti che partecipano alla sessione di trattamento di Assunzione più una
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal rapporto del partecipante nella sezione "Trattamento dell'uso di sostanze" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Accettazione del test STI (sì/no)
Lasso di tempo: al giorno 1 di iscrizione
misurato dal rapporto dell'Health Coach nel questionario "Rischio sessuale della sessione 1".
al giorno 1 di iscrizione
Qualsiasi test STI
Lasso di tempo: follow-up a 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dei partecipanti nella sezione "Test STI" dei questionari
follow-up a 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti STI+ indirizzati al trattamento STI
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal report dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal report dei partecipanti nella sezione "STI Referral" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti STI+ che partecipano a 1 o più appuntamenti terapeutici
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal rapporto dei partecipanti nella sezione "Trattamento IST" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Accettazione del test HIV (sì/no)
Lasso di tempo: al giorno 1 di iscrizione
misurato dal rapporto dell'Health Coach nel questionario "Rischio sessuale della sessione 1".
al giorno 1 di iscrizione
Qualsiasi test HIV
Lasso di tempo: follow-up a 6 e 12 mesi
misurato dal report dei partecipanti nella sezione "Test HIV" dei questionari
follow-up a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giovani adulti HIV+ indirizzati al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto di Health Coach nei registri di Health Coach e dal rapporto dei partecipanti nella sezione "Riferimento HIV" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti sieropositivi che hanno partecipato ad almeno un appuntamento terapeutico
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal rapporto dei partecipanti nella sezione "Trattamento dell'HIV" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti idonei alla PrEP comportamentale indirizzati alla PrEP/assistenza medica
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal rapporto dei partecipanti nella sezione "PrEP Referral" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giovani adulti idonei alla PrEP comportamentale che partecipano ad almeno un appuntamento per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
misurato dal rapporto dell'Health Coach nei registri dell'Health Coach e dal rapporto dei partecipanti nella sezione "PrEP Uptake" dei questionari
ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7574
  • R01DA043122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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