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Salud y Justicia: Una Continuidad de Atención para el VIH y SU para Adultos Jóvenes Involucrados en la Justicia (FASE 2)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Este estudio de investigación propone incorporar trabajadores de divulgación de pruebas de VIH de un programa médico y de tratamiento del VIH centrado en adultos jóvenes en un programa de sentencias alternativas para brindar un nuevo modelo de prestación de servicios (Link2CARE) que integra protocolos basados ​​en evidencia para adultos jóvenes involucrados en la justicia para: ) promover las pruebas de VIH e ITS, y la detección de riesgo de VIH y SU, b) proporcionar intervención en el lugar, y c) vinculación entre sistemas para la atención del VIH, las ITS y la SU. La fase 1 ya se ha completado. En la fase 1, los componentes de la intervención se adaptaron para su uso entre adultos jóvenes involucrados en la justicia y los protocolos resultantes se pusieron a prueba con adultos jóvenes involucrados en la justicia, finalizando la intervención Link2CARE resultante de 4 sesiones. En la fase 2, probaremos Link2CARE entre N=450 adultos jóvenes involucrados en la justicia inscritos en el programa de sentencias alternativas y realizaremos evaluaciones del proceso con N=15 miembros del personal del programa de sentencias alternativas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
307

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Kings County Criminal Court

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Adultos jovenes

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-24 años de edad
  • Actualmente inscrito en el programa alternativo a la sentencia
  • versado en ingles
  • Participó en cualquier actividad sexual vaginal o sin protección (en los últimos 12 meses)

Criterio de exclusión:

  • Cognitivamente incapaz de completar la entrevista.
  • VIH positivo

Alternativa al personal de sentencia

Criterios de inclusión:

  • Actualmente empleado en el programa alternativo a la sentencia
  • Entre las edades de 18-80

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Link2CARE
Este brazo está compuesto por participantes asignados al azar a la intervención Link2CARE de 4 sesiones.
Conductual: Link2CARE
La intervención Link2CARE consta de 4 sesiones. La sesión 1 consiste en una reunión individual con un entrenador de salud, durante la cual se ofrecerá a los participantes una prueba oral rápida de VIH y una prueba de ITS. Las sesiones 2, 3 y 4 son grupales. Durante estas sesiones, los participantes participarán en debates y actividades sobre comportamientos de riesgo relacionados con el uso de sustancias y sexuales.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este brazo está compuesto por participantes que no recibirán la intervención Link2CARE de 4 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ocasiones de sexo anal y vaginal sin protección en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
medido por el informe del participante en la sección "Riesgo sexual" de los cuestionarios
a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo de sustancias en adultos jóvenes en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe del participante en la sección "Uso de sustancias" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes remitidos a tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Referencia de uso de sustancias" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes que asisten a la sesión de admisión más una sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Tratamiento por uso de sustancias" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Aceptación de Pruebas de ITS (Sí/No)
Periodo de tiempo: en el día 1 de inscripción
medido por el informe Health Coach en el cuestionario "Session 1 Sexual Risk"
en el día 1 de inscripción
Cualquier prueba de ITS
Periodo de tiempo: entre 6 y 12 meses de seguimiento
medido por el informe del participante en la sección "Pruebas de STI" de los cuestionarios
entre 6 y 12 meses de seguimiento
Número de adultos jóvenes con ITS+ referidos a tratamiento para ITS
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe Health Coach en los Health Coach Logs y el informe del participante en la sección "STI Referral" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes con ITS+ que asisten a 1 o más citas de tratamiento
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Tratamiento de ITS" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Aceptación de la prueba del VIH (Sí/No)
Periodo de tiempo: en el día 1 de inscripción
medido por el informe Health Coach en el cuestionario "Session 1 Sexual Risk"
en el día 1 de inscripción
Cualquier prueba de VIH
Periodo de tiempo: entre 6 meses y 12 meses de seguimiento
medido por el informe del participante en la sección "Prueba de VIH" de los cuestionarios
entre 6 meses y 12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adultos jóvenes VIH+ derivados al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Referencia de VIH" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes VIH+ que asisten al menos a una cita de tratamiento
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Tratamiento del VIH" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes elegibles para PrEP conductual remitidos a PrEP/atención médica
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe de Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "Referencia de PrEP" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Número de adultos jóvenes elegibles para PrEP conductualmente que asistieron al menos a una cita de atención para el VIH
Periodo de tiempo: en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
medido por el informe Health Coach en los registros de Health Coach y el informe del participante en la sección "PrEP Uptake" de los cuestionarios
en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7574
  • R01DA043122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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