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Santé et justice : un continuum de soins pour le VIH et la LU pour les jeunes adultes impliqués dans la justice (PHASE 2)

21 décembre 2022 mis à jour par: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Cette étude de recherche propose d'intégrer des travailleurs de proximité pour le dépistage du VIH d'un programme médical et de traitement du VIH axé sur les jeunes adultes dans un programme de peines alternatives afin de fournir un nouveau modèle de prestation de services (Link2CARE) qui intègre des protocoles fondés sur des preuves pour les jeunes adultes impliqués dans la justice pour : ) promouvoir le dépistage du VIH et des IST et le dépistage des risques du VIH et de l'UL, b) fournir une intervention sur place et c) établir des liens entre les systèmes pour les soins du VIH, des IST et de l'UL. La phase 1 est déjà terminée. Dans la phase 1, les composantes de l'intervention ont été adaptées pour être utilisées parmi les jeunes adultes impliqués dans la justice et les protocoles résultants ont été testés avec de jeunes adultes impliqués dans la justice, finalisant ainsi l'intervention Link2CARE en 4 sessions. Dans la phase 2, nous testerons Link2CARE parmi N = 450 jeunes adultes impliqués dans la justice inscrits au programme de peines alternatives et effectuerons des évaluations de processus avec N = 15 membres du personnel du programme de peines alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
307

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Kings County Criminal Court

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Jeunes adultes

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 24 ans
  • Actuellement inscrit au programme d'alternative à la détermination de la peine
  • Maîtrise de l'anglais
  • Avoir participé à une activité sexuelle non protégée ou vaginale (au cours des 12 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Cognitivement incapable de terminer l'entretien
  • séropositif

Alternative au personnel de détermination de la peine

Critère d'intégration:

  • Actuellement employé au programme d'alternative à la détermination de la peine
  • Entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Link2CARE
Ce bras est composé de participants randomisés pour l'intervention Link2CARE en 4 sessions.
Comportemental: Link2CARE
L'intervention Link2CARE se compose de 4 séances. La session 1 consiste en une rencontre individuelle avec un coach de santé, au cours de laquelle les participants se verront proposer un test oral rapide de dépistage du VIH et un test de dépistage des IST. Les sessions 2, 3 et 4 sont en groupe. Au cours de ces séances, les participants participeront à des discussions et à des activités concernant les comportements à risque liés à la sexualité et à la consommation de substances.
Aucune intervention: Norme de soins
Ce bras est composé de participants qui ne recevront pas l'intervention Link2CARE en 4 sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés au cours des 3 derniers mois
Délai: au suivi de 12 mois
mesuré par le rapport du participant dans la section "Risque sexuel" des questionnaires
au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de consommation de substances chez les jeunes adultes au cours des 30 derniers jours
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du participant dans la section « Consommation de substances » des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes orientés vers un traitement de la toxicomanie
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du Health Coach dans les journaux du Health Coach et le rapport du participant dans la section « Substance Use Referral » des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes participant à une séance de traitement d'admission plus une
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du coach de santé dans les journaux du coach de santé et le rapport du participant dans la section "Traitement de la consommation de substances" des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Acceptation du dépistage des IST (Oui/non)
Délai: au jour 1 de l'inscription
mesuré par le rapport Health Coach dans le questionnaire "Session 1 Sexual Risk"
au jour 1 de l'inscription
Tout test d'IST
Délai: entre 6 et 12 mois de suivi
mesuré par le rapport du participant dans la section « Dépistage des ITS » des questionnaires
entre 6 et 12 mois de suivi
Nombre de jeunes adultes IST+ orientés vers le traitement des IST
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du coach de santé dans les journaux du coach de santé et le rapport du participant dans la section "STI Referral" des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes IST+ assistant à 1 ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du coach de santé dans les journaux du coach de santé et le rapport du participant dans la section "Traitement des IST" des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Acceptation du test de dépistage du VIH (Oui/non)
Délai: au jour 1 de l'inscription
mesuré par le rapport Health Coach dans le questionnaire "Session 1 Sexual Risk"
au jour 1 de l'inscription
Tout test de dépistage du VIH
Délai: entre 6 mois et 12 mois de suivi
mesuré par le rapport du participant dans la section "Dépistage du VIH" des questionnaires
entre 6 mois et 12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jeunes adultes séropositifs orientés vers un traitement anti-VIH
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du Health Coach dans les journaux du Health Coach et le rapport du participant dans la section « HIV Referral » des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes séropositifs assistant à au moins un rendez-vous de traitement
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du coach de santé dans les journaux du coach de santé et le rapport du participant dans la section "Traitement du VIH" des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes éligibles à la PrEP sur le plan comportemental référés à la PrEP/aux soins médicaux
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du Health Coach dans les journaux du Health Coach et le rapport du participant dans la section « PrEP Referral » des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois
Nombre de jeunes adultes éligibles à la PrEP sur le plan comportemental assistant à au moins un rendez-vous de soins pour le VIH
Délai: aux suivis de 3, 6 et 12 mois
mesuré par le rapport du Health Coach dans les journaux du Health Coach et le rapport du participant dans la section « PrEP Uptake » des questionnaires
aux suivis de 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7574
  • R01DA043122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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