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Gesundheit und Gerechtigkeit: Ein Kontinuum der Versorgung von HIV und SU für an der Justiz beteiligte junge Erwachsene (PHASE 2)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Diese Forschungsstudie schlägt vor, aufsuchende Mitarbeiter für HIV-Tests aus einem auf junge Erwachsene ausgerichteten medizinischen und HIV-Behandlungsprogramm in ein alternatives Verurteilungsprogramm einzubetten, um ein neues Dienstleistungsmodell (Link2CARE) bereitzustellen, das evidenzbasierte Protokolle für junge Erwachsene integriert, die sich mit der Justiz beschäftigen, um: a ) HIV- und STI-Tests sowie HIV- und SU-Risikoscreening fördern, b) Intervention vor Ort anbieten und c) systemübergreifende Verknüpfungen mit HIV-, STI- und SU-Versorgung. Phase 1 ist bereits abgeschlossen. In Phase 1 wurden die Interventionskomponenten für den Einsatz bei jungen Erwachsenen mit Justizbeteiligung angepasst und die resultierenden Protokolle mit jungen Erwachsenen mit Justizbeteiligung erprobt, wodurch die resultierende Link2CARE-Intervention mit 4 Sitzungen abgeschlossen wurde. In Phase 2 werden wir Link2CARE unter N=450 jungen Erwachsenen testen, die sich mit der Justiz beschäftigen und am Programm für alternative Urteile teilnehmen, und Prozessevaluationen mit N=15 Mitarbeitern des Programms für alternative Urteile durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Kings County Criminal Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Junge Erwachsene

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 24 Jahren
  • Derzeit im Programm Alternative to Sentencing eingeschrieben
  • Versiert in Englisch
  • An ungeschützten oder vaginalen sexuellen Aktivitäten beteiligt (in den letzten 12 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv nicht in der Lage, das Interview zu beenden
  • HIV-positiv

Alternative zum Strafvollzug

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im alternativen Programm zur Verurteilung beschäftigt
  • Zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Link2CARE
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die für die Link2CARE-Intervention mit 4 Sitzungen randomisiert wurden.
Verhalten: Link2CARE
Die Link2CARE-Intervention besteht aus 4 Sitzungen. Sitzung 1 besteht aus einem Einzelgespräch mit einem Gesundheitscoach, bei dem den Teilnehmern ein oraler HIV-Schnelltest und ein STI-Test angeboten werden. Sitzungen 2, 3 und 4 sind gruppenbasiert. Während dieser Sitzungen beteiligen sich die Teilnehmer an Diskussionen und Aktivitäten in Bezug auf Risikoverhalten im Zusammenhang mit sexuellem und Substanzkonsum.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die die Link2CARE-Intervention mit 4 Sitzungen nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der ungeschützten Anal- und Vaginalsex-Gelegenheiten in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
gemessen anhand des Teilnehmerberichts im Abschnitt "Sexuelles Risiko" der Fragebögen
bei 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Drogenkonsums junger Erwachsener in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Teilnehmerberichts im Abschnitt „Substanzkonsum“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der jungen Erwachsenen, die an eine Substanzbehandlung verwiesen wurden
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „Substance Use Referral“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der jungen Erwachsenen, die an der Intake Plus One-Behandlungssitzung teilnehmen
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „Substanzbehandlung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Akzeptanz des STI-Tests (Ja/Nein)
Zeitfenster: am Tag 1 der Einschreibung
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts im Fragebogen „Session 1 Sexual Risk“.
am Tag 1 der Einschreibung
Jeder STI-Test
Zeitfenster: zwischen 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Teilnehmerberichts im Abschnitt "STI-Testung" der Fragebögen
zwischen 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der jungen Erwachsenen mit STI+, die an eine STI-Behandlung verwiesen wurden
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „STI-Empfehlung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der jungen Erwachsenen mit STI+, die an einem oder mehreren Behandlungsterminen teilnehmen
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „STI-Behandlung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Akzeptanz von HIV-Tests (Ja/Nein)
Zeitfenster: am Tag 1 der Einschreibung
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts im Fragebogen „Session 1 Sexual Risk“.
am Tag 1 der Einschreibung
Jeder HIV-Test
Zeitfenster: zwischen 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Teilnehmerberichts im Abschnitt „HIV-Test“ der Fragebögen
zwischen 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-positiven jungen Erwachsenen, die an eine HIV-Behandlung verwiesen wurden
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Health Coach-Berichts in den Health Coach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „HIV-Überweisung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der jungen HIV+-Erwachsenen, die an mindestens einem Behandlungstermin teilnehmen
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „HIV-Behandlung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl junger Erwachsener, die verhaltensmäßig PrEP-geeignet sind und an PrEP/medizinische Versorgung verwiesen wurden
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Gesundheitscoach-Berichts in den Gesundheitscoach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „PrEP-Empfehlung“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl junger Erwachsener, die verhaltensmäßig PrEP-berechtigt sind und an mindestens einem Termin zur HIV-Versorgung teilnehmen
Zeitfenster: bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
gemessen anhand des Health Coach-Berichts in den Health Coach-Protokollen und des Teilnehmerberichts im Abschnitt „PrEP-Aufnahme“ der Fragebögen
bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Center for Court Innovation
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7574
  • R01DA043122 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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