Prevence rizikového chování dospívajících: Neurální markery intervenčních účinků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Ter-Grigoryan, BS
- Telefonní číslo: (949) 824-3770
- E-mail: tergriga@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriana Pedroza, BA
- Telefonní číslo: (949) 824-7056
- E-mail: apedroz5@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má afroamerický rasový status (sám se hlásí)
- Subjekt umí mluvit a číst anglicky
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí v 6týdenním programu PAAS
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce souhlasí s dokončením všech hodnocení
- Subjekt musí splňovat bezpečnostní způsobilost pro MRI
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má závažný zdravotní problém (např. neurologické poruchy)
- Subjekt užívá léky, které ovlivňují centrální nervový systém
- Subjekt má behaviorální/emocionální problémy na klinické úrovni (zpráva rodičů a/nebo mládeže)
- Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství (na základě těhotenského testu)
- Subjekt je barvoslepý
- Subjekt trpí klaustrofobií
- Subjekt má kovové implantáty
- Subjekt pije alkohol v týdnu před vstupem do studie (na základě screeningu drog v moči)
- Subjekt užívá drogy v týdnu před vstupem do studie (na základě screeningu drog v moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesty k úspěchu Afroameričanů
Subjekty dokončí 6týdenní intervenci Pathways for African-Americans' Success (PAAS).
Jedná se o týdenní, 1,5 hodiny/sezení, rodinnou intervenci po dobu 6 týdnů.
|
PAAS je 6týdenní technologicky založený rodinný intervenční program rizik pro mládež.
PAAS zahrnuje 6 lekcí pro rodiče a mládež a společné lekce, ve kterých se oba zapojí na stejném počítači, aby integrovali a procvičili dovednosti, které se právě naučili ve svých samostatných lekcích.
Každé sezení zahrnuje recenzi, virtuální diskusi a pozorování a interakci se čtyřmi rodiči a čtyřmi mládežnickými avatary, kteří odrážejí fenotypy Afroameričanů (AA), s hlasovými projevy rodičů a mládeže AA.
Videozáznamy zobrazující rodinné interakce a intrapersonální procesy jsou integrovány do každého sezení, aby zprostředkovaly klíčové body intervence spolu s interaktivními aktivitami na podporu budování dovedností a posílení učení.
PAAS také zahrnuje technologický tutoriál a úvodní lekci.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Subjekty budou na čekací listině pro aktivní intervenci a na konci studie obdrží intervenci PAAS (stejně jako aktivní intervenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v emocionální regulaci
Časové okno: 18 týdnů (od předintervenčního období do 3 měsíců po postintervenčním období)
|
Emoční regulace byla hodnocena pomocí dotazníků vyplněných rodiči a mladistvými samotnými s využitím Inventáře chování pro hodnocení exekutivních funkcí, druhé vydání (BRIEF-2).
K dispozici jsou T-skóre, normovaná podle věku a pohlaví.
T-skóre standardizuje obtíže jednotlivce v oblasti exekutivních funkcí ve srovnání s vrstevníky.
Například 50 je populační průměr a směrodatná odchylka je 10.
Vyšší skóre indikuje významnější problémy.
Skóre pod 60 jsou v normálních mezích; 60-64: subklinické obtíže; 65-69: mírně zvýšené; 70-74: středně zvýšené; a 75 a výše: považováno za vysoce zvýšené, což naznačuje významné obtíže v emoční regulaci.
Tyto dotazníky byly administrovány na začátku (před intervencí) a 3 měsíce po intervenci.
Protože zpráva rodičů může být méně zkreslená ohledně regulace mladistvého, použili jsme pro analýzu data od rodičů.
Pro chybějící data bylo provedeno doplnění dat.
|
18 týdnů (od předintervenčního období do 3 měsíců po postintervenčním období)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivní regulaci
Časové okno: 18 týdnů (od před intervencí do 3 měsíců po intervenci)
|
Kognitivní regulace byla hodnocena pomocí dotazníků vyplněných rodiči a mladistvými samotnými za použití Inventáře chování exekutivních funkcí, druhé vydání (BRIEF-2).
K dispozici jsou T-skóre, normalizovaná podle věku a pohlaví.
T-skóre standardizuje obtíže jednotlivce v exekutivních funkcích ve srovnání s vrstevníky.
Například, 50 je populační průměr a směrodatná odchylka je 10.
Vyšší skóre indikuje závažnější problémy.
Skóre pod 60 jsou v normálních mezích; 60-64: subklinické obtíže; 65-69: mírně zvýšené; 70-74: středně zvýšené; a 75 nebo výše: považováno za vysoce zvýšené, což naznačuje významné obtíže v kognitivní regulaci.
Tyto dotazníky byly administrovány na začátku (před intervencí) a 3 měsíce po intervenci.
Protože zpráva rodičů může být méně zkreslená ohledně regulace mladistvého, použili jsme pro analýzu data od rodičů.
Pro chybějící data bylo provedeno doplnění dat.
|
18 týdnů (od před intervencí do 3 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20173439
- R01DA040966 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .