Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af unges risikobetonede adfærd: Neurale markører for interventionseffekter

7. januar 2026 opdateret af: Uma Rao, University of California, Irvine
Ungdomstiden er en tid med biologiske og adfærdsmæssige ændringer, der kan føre til risikabel og farlig adfærd, og afroamerikanske unge er meget sårbare over for konsekvenserne af risikabel adfærd, herunder HIV/AIDS og vold, der fører til for tidlig død. Efterforskerne har tidligere vist, at et interventionsprogram reducerer hiv-risiko sårbarhedsadfærd hos mange afroamerikanske unge. Efterforskerne sigter mod at måle, hvordan programmet påvirker forskellige områder af hjernen for bedre at forebygge eller reducere sådan risikabel adfærd blandt afroamerikanske unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdomstiden er en tid med dramatiske biologiske, adfærdsmæssige og sociale ændringer. Det er en af ​​de sundeste perioder i livet, men alligevel stiger sygelighed og dødelighed med 200 %, ofte tilskrevet naturlige tendenser til at udforske og tage risici, der øger sårbarheden over for risikabel og farlig adfærd. Hurtige fremskridt inden for udviklingsneurovidenskab afslører ny indsigt i, hvordan biologi og social kontekst interagerer for at øge unges risikovillighedsadfærd, hvilket tilskrives en tidsmæssig adskillelse mellem modningsændringer i to forskellige neurale systemer: "socio-emotionelle" (belønning) og " kognitiv kontrol" (selvregulering). Det socio-emotionelle system stimuleres af en hurtig stigning i dopaminerg aktivitet i puberteten, hvilket påvirker belønningssøgende adfærd. Denne stigning i belønningssøgning går forud for modningen af ​​det kognitive kontrolsystem og dets forbindelser til belønningssystemet. Dette forslag har til formål at anvende disse nye indsigter om neurobiologi af unges reaktioner på alkohol-/stofbrug og kønsrelaterede risikomuligheder ved at undersøge hjerneændringer som reaktion på et teoretisk baseret og empirisk testet forebyggelsesprogram, der retter sig mod risikabel adfærd i afroamerikanske unge i pubertetsovergangen. Denne racegruppe er uforholdsmæssigt påvirket af den høje sygelighed og dødelighed forbundet med HIV-relateret risikoadfærd og er et eksempel på en betydelig sundhedsmæssig forskel i vores samfund. Interventionen blev designet på baggrund af udviklingsmæssige problemer og sociokulturelle kontekstuelle processer, der er relevante for afroamerikanske familier, og er blevet vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at forsinke/afskrække HIV-relateret risikoadfærd i denne sårbare befolkning. Dette forslag udvider effektivitetsundersøgelserne af interventionen ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at kvantificere de biologiske ændringer som reaktion på interventionen. Identifikation af neurale substrater for interventionen kan lette forfining af programmet ved at fokusere på de komponenter, der er mest effektive til at ændre adfærds- og neurale kredsløb og også hjælpe med udviklingen af ​​nye interventioner til undergrupper af unge, der ikke har et positivt resultat. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil efterforskerne vurdere de neurale substrater for risikotagning og risikoundgående adfærd før og efter den 6-ugers computerinteraktive, familiebaserede intervention hos 11-13-årige afroamerikanske unge. Psykologiske processer, der har vist sig at mediere interventionseffekterne på adfærd, der afskrækker alkohol- og stofbrug og seksuel begyndelse (dvs. belønningsdrift og kognitiv-emotionel selvregulering) vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter intervention. Baseret på tidligere undersøgelser, der rapporterede observerbare hjerneændringer som reaktion på psykosociale interventioner, er efterforskernes hypotese, at en positiv reaktion på interventionen vil være forbundet med større funktionelle forbindelsesændringer mellem den socio-emotionelle (belønningsdrift) og kognitiv kontrol ( selvregulering) komponenter af det neurale kredsløb sammenlignet med kontroltilstanden, både i hvile og under udførelsen af ​​opgaven. De postulerer også, at disse neurale ændringer vil mediere interventionens positive virkninger på psykologiske processer involveret i unges beslutning om at undgå hiv-risiko sårbarhedsadfærd i tjeneste for langsigtede personlige mål og positive sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anna Ter-Grigoryan, BS
  • Telefonnummer: (949) 824-3770
  • E-mail: tergriga@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Pedroza, BA
  • Telefonnummer: (949) 824-7056
  • E-mail: apedroz5@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er af afroamerikansk racestatus (selvrapporteret)
  • Emnet kan tale og læse engelsk
  • Forsøgsperson og forældre/værge accepterer at deltage i det 6-ugers PAAS-program
  • Forsøgsperson og forældre/værge er enige om at gennemføre alle vurderinger
  • Forsøgsperson skal opfylde MRI-sikkerhedsberettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et stort medicinsk problem (f.eks. neurologiske lidelser)
  • Forsøgspersonen er på medicin(er), der påvirker centralnervesystemet
  • Forsøgspersonen har adfærdsmæssige/emotionelle problemer på klinisk niveau (forældre- og/eller ungdomsrapport)
  • Forsøgspersonen er gravid eller mistænkt for at være gravid (baseret på graviditetstest)
  • Motivet er farveblindt
  • Personen har klaustrofobi
  • Personen har metalliske implantater
  • Forsøgsperson drikker alkohol i ugen før indtræden i undersøgelsen (baseret på urinmedicinsk skærm)
  • Forsøgspersonen bruger stoffer i ugen før deltagelse i undersøgelsen (baseret på urinmedicinsk skærm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Veje til afroamerikaneres succes
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6-ugers Pathways for African-Americans' Success (PAAS) intervention. Dette er en ugentlig, 1,5 time/session, familieintervention i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Pathways for African-Americans' Success (PAAS)
PAAS er et 6-ugers, teknologi-leveret, familiebaseret ungdomsrisikointerventionsprogram. PAAS inkluderer 6 sessioner for forældre og unge og fælles sessioner, hvor de begge engagerer sig på den samme computer for at integrere og øve de færdigheder, de lige har lært i deres separate sessioner. Hver session inkluderer en gennemgang, en virtuel diskussion og observation og interaktion med fire forældre- og fire ungdomsavatarer, der afspejler fænotyper af afroamerikanere (AA), med voice-overs af AA-forældre og unge. Videoer, der skildrer familieinteraktioner og intrapersonlige processer, er integreret i hver session for at formidle vigtige punkter i interventionen sammen med interaktive aktiviteter for at fremme færdighedsopbygning og for at styrke læring. PAAS inkluderer også en teknologitutorial og en introduktionssession.
Ingen indgriben: Venteliste
Forsøgspersonerne vil være på venteliste til aktiv intervention og vil modtage PAAS-interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (samme som aktiv intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter efter-intervention)
Emotionel regulering blev vurderet gennem forældre- og ungeselvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2). T-scorer, standardiseret for alder og køn, er tilgængelige. T-scoren standardiserer en persons udførende funktionsvanskeligheder i forhold til jævnaldrende. For eksempel er 50 populationsgennemsnittet og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer mere betydningsfulde problemer. Scorer under 60 er inden for normale grænser; 60-64: subkliniske vanskeligheder; 65-69: let forhøjede; 70-74: moderat forhøjede; og 75 eller derover: betragtes som stærkt forhøjede, hvilket antyder betydningsfulde vanskeligheder i følelsesregulering. Disse spørgeskemaer blev administreret ved baseline (før intervention) og 3 måneder efter intervention. Da forældrerapporter muligvis er mindre partiske vedrørende unges regulering, brugte vi forældredata til analyse. Dataimputering blev udført for manglende data.
18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv regulering
Tidsramme: 18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter post-intervention)
Kognitiv regulering blev vurderet gennem forældre- og ungdomsselvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Anden Udgave (BRIEF-2). T-scorer, normeret for alder og køn, er tilgængelige. T-scoren standardiserer en persons udfordringer med eksekutive funktioner i forhold til jævnaldrende. For eksempel er 50 befolkningens gennemsnit og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer mere betydningsfulde problemer. Scorer under 60 er inden for normale grænser; 60-64: subkliniske vanskeligheder; 65-69: let forhøjet; 70-74: moderat forhøjet; og 75 eller derover: betragtes som stærkt forhøjet, hvilket tyder på betydelige vanskeligheder i kognitiv regulering. Disse spørgeskemaer blev udført ved baseline (før intervention) og 3 måneder efter intervention. Da forældrerapporter kan være mindre forudindtagede vedrørende ungdommens regulering, brugte vi forældredata til analyse. Dataimputation blev udført for manglende data.
18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20173439
  • R01DA040966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger