Prévention des comportements à risque chez les adolescents : marqueurs neuronaux des effets de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Ter-Grigoryan, BS
- Numéro de téléphone: (949) 824-3770
- E-mail: tergriga@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Pedroza, BA
- Numéro de téléphone: (949) 824-7056
- E-mail: apedroz5@uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est de statut racial afro-américain (auto-déclaré)
- Le sujet peut parler et lire l'anglais
- Le sujet et le parent/tuteur légal acceptent de participer au programme PAAS de 6 semaines
- Le sujet et le parent/tuteur légal acceptent de compléter toutes les évaluations
- Le sujet doit répondre à l'éligibilité à la sécurité IRM
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un problème médical majeur (par ex. troubles neurologiques)
- Le sujet prend des médicaments qui affectent le système nerveux central
- Le sujet a des problèmes comportementaux / émotionnels au niveau clinique (rapport du parent et / ou du jeune)
- Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte (sur la base d'un test de grossesse)
- Le sujet est daltonien
- Le sujet souffre de claustrophobie
- Le sujet a des implants métalliques
- Le sujet boit de l'alcool dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude (basé sur le dépistage des drogues dans l'urine)
- Le sujet consomme de la drogue au cours de la semaine précédant son entrée dans l'étude (sur la base du dépistage de drogue dans l'urine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Voies du succès des Afro-Américains
Les sujets suivront une intervention de 6 semaines sur les Pathways for African-Americans' Success (PAAS).
Il s'agit d'une intervention familiale hebdomadaire d'une heure et demie par session pendant 6 semaines.
|
Le PAAS est un programme d'intervention sur les risques des jeunes axé sur la technologie, d'une durée de 6 semaines et axé sur la famille.
PAAS comprend 6 sessions pour les parents et les jeunes, et des sessions conjointes dans lesquelles ils s'engagent tous les deux sur le même ordinateur pour intégrer et mettre en pratique les compétences qu'ils viennent d'acquérir dans leurs sessions séparées.
Chaque session comprend un examen, une discussion virtuelle, ainsi que l'observation et l'interaction avec quatre parents et quatre avatars de jeunes qui reflètent les phénotypes des Afro-Américains (AA), avec des voix off de parents et de jeunes AA.
Des vidéos illustrant les interactions familiales et les processus intrapersonnels sont intégrées à chaque session pour transmettre les points clés de l'intervention ainsi que des activités interactives pour promouvoir le développement des compétences et renforcer l'apprentissage.
PAAS comprend également un didacticiel technologique et une session d'introduction.
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Les sujets seront sur liste d'attente pour une intervention active et recevront l'intervention PAAS à la fin de l'étude (identique à l'intervention active).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la régulation émotionnelle
Délai: 18 semaines (de la période pré-intervention jusqu'à 3 mois après la post-intervention)
|
La régulation émotionnelle a été évaluée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation des parents et des jeunes utilisant l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2).
Les scores T, normalisés pour l'âge et le sexe, sont disponibles.
Le score T standardise les difficultés de fonctionnement exécutif d'un individu par rapport à ses pairs.
Par exemple, 50 est la moyenne de la population et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus significatifs.
Les scores inférieurs à 60 sont dans les limites normales ; 60-64 : difficultés subcliniques ; 65-69 : légèrement élevés ; 70-74 : modérément élevés ; et 75 ou plus : considérés comme très élevés, suggérant des difficultés significatives dans la régulation des émotions.
Ces questionnaires ont été administrés au départ (avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention.
Comme le rapport des parents peut être moins biaisé concernant la régulation des jeunes, nous avons utilisé les données des parents pour l'analyse.
Une imputation des données a été effectuée pour les données manquantes.
|
18 semaines (de la période pré-intervention jusqu'à 3 mois après la post-intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la régulation cognitive
Délai: 18 semaines (de la pré-intervention à 3 mois après la post-intervention)
|
La régulation cognitive a été évaluée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation des parents et des jeunes, utilisant l'Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2).
Les scores T, normalisés selon l'âge et le sexe, sont disponibles. Le score T standardise les difficultés de fonctionnement exécutif d'un individu par rapport à ses pairs. Par exemple, 50 correspond à la moyenne de la population avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus significatifs. Les scores inférieurs à 60 sont dans les limites normales ; 60-64 : difficultés subcliniques ; 65-69 : légèrement élevés ; 70-74 : modérément élevés ; et 75 ou plus : considérés comme très élevés, suggérant des difficultés significatives dans la régulation cognitive. Ces questionnaires ont été administrés au départ (avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention. Comme le rapport des parents peut être moins biaisé concernant la régulation des jeunes, nous avons utilisé les données des parents pour l'analyse. Une imputation de données a été effectuée pour les données manquantes. |
18 semaines (de la pré-intervention à 3 mois après la post-intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20173439
- R01DA040966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .