Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van risicovol gedrag bij adolescenten: neurale markers van interventie-effecten

7 januari 2026 bijgewerkt door: Uma Rao, University of California, Irvine
Adolescentie is een tijd van biologische en gedragsveranderingen die kunnen leiden tot riskant en gevaarlijk gedrag, en Afro-Amerikaanse jongeren zijn zeer kwetsbaar voor de gevolgen van riskant gedrag, waaronder hiv/aids en geweld, wat kan leiden tot vroegtijdig overlijden. De onderzoekers toonden eerder aan dat een interventieprogramma bij veel Afro-Amerikaanse jongeren het risico op hiv-risico's vermindert. De onderzoekers willen meten hoe het programma verschillende hersengebieden beïnvloedt om dergelijk risicovol gedrag onder Afro-Amerikaanse jongeren beter te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een tijd van dramatische biologische, gedrags- en sociale veranderingen. Het is een van de gezondste perioden van het leven, maar toch stijgen de morbiditeits- en sterftecijfers met 200%, vaak toegeschreven aan natuurlijke neigingen om risico's te onderzoeken en te nemen die de kwetsbaarheid voor riskant en gevaarlijk gedrag vergroten. Snelle vorderingen in ontwikkelingsneurowetenschappen onthullen nieuwe inzichten in hoe biologie en sociale context op elkaar inwerken om het risicogedrag van adolescenten te vergroten, wat wordt toegeschreven aan een tijdelijke dissociatie tussen rijpingsveranderingen in twee verschillende neurale systemen: "socio-emotioneel" (beloning) en " cognitieve controle" (zelfregulering). Het sociaal-emotionele systeem wordt gestimuleerd door een snelle toename van de dopaminerge activiteit tijdens de puberteit, wat het beloningszoekgedrag beïnvloedt. Deze toename in het zoeken naar beloningen gaat vooraf aan de rijping van het cognitieve controlesysteem en zijn verbindingen met het beloningssysteem. Dit voorstel heeft tot doel deze nieuwe inzichten in de neurobiologie van de reacties van adolescenten op alcohol-/drugsgebruik en seksgerelateerde risicokansen toe te passen door hersenveranderingen te onderzoeken als reactie op een theoretisch gebaseerd en empirisch getest preventieprogramma dat zich richt op risicovol gedrag bij Afro-Amerikaanse jongeren tijdens de puberteitsovergang. Deze raciale groep wordt onevenredig zwaar getroffen door de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met HIV-gerelateerd risicovol gedrag en is een voorbeeld van een aanzienlijk gezondheidsverschil in onze samenleving. De interventie is ontworpen op basis van ontwikkelingsproblemen en sociaal-culturele contextuele processen die relevant zijn voor Afrikaans-Amerikaanse gezinnen, en in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het HIV-gerelateerd risicovol gedrag in deze kwetsbare populatie vertraagt/ontmoedigt. Dit voorstel breidt de effectiviteitsstudies van de interventie uit door gebruik te maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming om de biologische veranderingen als reactie op de interventie te kwantificeren. Het identificeren van neurale substraten van de interventie kan de verfijning van het programma vergemakkelijken door te focussen op de componenten die het meest effectief zijn in het veranderen van gedrags- en neurale circuits en ook helpen bij de ontwikkeling van nieuwe interventies voor subgroepen van jongeren die geen positief resultaat hebben. Met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp zullen de onderzoekers de neurale substraten van het nemen van risico's en het vermijden van risico's beoordelen voor en na de 6 weken durende computerinteractieve, op het gezin gebaseerde interventie bij 11-13-jarige Afro-Amerikaanse jongeren. Psychologische processen waarvan is aangetoond dat ze de interventie-effecten mediëren op gedrag dat alcohol- en drugsgebruik en seksueel begin ontmoedigt (d.w.z. beloningsdrang en cognitief-emotionele zelfregulatie) worden beoordeeld bij aanvang en 3 maanden na de interventie. Op basis van eerdere studies die waarneembare hersenveranderingen rapporteerden als reactie op psychosociale interventies, is de hypothese van de onderzoekers dat een positieve reactie op de interventie zal worden geassocieerd met grotere functionele connectiviteitsveranderingen tussen de sociaal-emotionele (beloningsdrift) en cognitieve controle ( zelfregulatie) componenten van het neurale circuit in vergelijking met de controleconditie, zowel in rust als tijdens taakuitvoering. Ze veronderstellen ook dat deze neurale veranderingen de positieve effecten van de interventie zullen bemiddelen op psychologische processen die betrokken zijn bij de beslissing van jongeren om kwetsbaar gedrag met hiv te vermijden ten dienste van persoonlijke langetermijndoelen en positieve gezondheidsresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Anna Ter-Grigoryan, BS
  • Telefoonnummer: (949) 824-3770
  • E-mail: tergriga@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adriana Pedroza, BA
  • Telefoonnummer: (949) 824-7056
  • E-mail: apedroz5@uci.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een Afro-Amerikaanse raciale status (zelfgerapporteerd)
  • Onderwerp kan Engels spreken en lezen
  • Proefpersoon en ouder/wettelijke voogd stemmen ermee in om deel te nemen aan het PAAS-programma van 6 weken
  • De proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd stemmen ermee in om alle beoordelingen af ​​te ronden
  • Proefpersoon moet voldoen aan MRI-veiligheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een groot medisch probleem (bijv. neurologische aandoeningen)
  • Onderwerp gebruikt medicatie(s) die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Proefpersoon heeft gedrags-/emotionele problemen op klinisch niveau (ouder- en/of jeugdrapportage)
  • Proefpersoon is zwanger of vermoedt zwanger te zijn (gebaseerd op zwangerschapstest)
  • Onderwerp is kleurenblind
  • Onderwerp heeft claustrofobie
  • Onderwerp heeft metalen implantaten
  • Proefpersoon drinkt alcohol in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebaseerd op drugsscreening in urine)
  • Proefpersoon gebruikt drugs in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gebaseerd op drugsscreening in urine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wegen voor het succes van Afro-Amerikanen
De proefpersonen zullen een 6 weken durende PAAS-interventie (Pathways for African-Americans' Success) voltooien. Dit is een wekelijkse gezinsinterventie van 1,5 uur/sessie gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Trajecten voor het succes van Afro-Amerikanen (PAAS)
PAAS is een 6 weken durend, door technologie geleverd, familie-gebaseerd risico-interventieprogramma voor jongeren. PAAS omvat 6 sessies voor ouders en jongeren, en gezamenlijke sessies waarin ze allebei op dezelfde computer werken om de vaardigheden die ze zojuist in hun afzonderlijke sessies hebben geleerd, te integreren en te oefenen. Elke sessie omvat een terugblik, een virtuele discussie en het observeren van en interactie met vier ouder- en vier jeugdavatars die fenotypes van Afro-Amerikanen (AA) weerspiegelen, met voice-overs van AA-ouders en jongeren. Video's die familie-interacties en intrapersoonlijke processen uitbeelden, worden in elke sessie geïntegreerd om de belangrijkste punten van de interventie over te brengen, samen met interactieve activiteiten om het opbouwen van vaardigheden te bevorderen en het leren te versterken. PAAS bevat ook een zelfstudie over technologie en een introductiesessie.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Proefpersonen staan ​​op de wachtlijst voor actieve interventie en krijgen de PAAS-interventie aan het einde van het onderzoek (hetzelfde als actieve interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Emotieregulatie
Tijdsspanne: 18 weken (van pre-interventie tot 3 maanden na post-interventie)
Emotieregulatie werd beoordeeld door middel van door ouders en jongeren zelf gerapporteerde vragenlijsten met gebruik van de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Tweede Editie (BRIEF-2). T-scores, genormeerd voor leeftijd en geslacht, zijn beschikbaar. De T-score standaardiseert de executieve functieproblemen van een individu ten opzichte van leeftijdsgenoten. Bijvoorbeeld, 50 is het populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op significantere problemen. Scores onder de 60 vallen binnen normale grenzen; 60-64: subklinische moeilijkheden; 65-69: licht verhoogd; 70-74: matig verhoogd; en 75 of hoger: wordt als sterk verhoogd beschouwd, wat duidt op significante problemen in emotieregulatie. Deze vragenlijsten werden afgenomen bij baseline (voor de interventie) en 3 maanden na de interventie. Omdat ouderrapportage mogelijk minder bevooroordeeld is ten aanzien van de regulatie van jongeren, gebruikten we oudergegevens voor de analyse. Voor ontbrekende gegevens werd data-imputatie uitgevoerd.
18 weken (van pre-interventie tot 3 maanden na post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Cognitieve Regulatie
Tijdsspanne: 18 weken (van pre-interventie tot 3 maanden na post-interventie)
Cognitieve regulatie werd beoordeeld via door ouders en jongeren zelf gerapporteerde vragenlijsten met behulp van de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2). T-scores, genormeerd voor leeftijd en geslacht, zijn beschikbaar. T-scores standaardiseren de executieve functieproblemen van een individu ten opzichte van leeftijdsgenoten. Bijvoorbeeld, 50 is het populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer significante problemen. Scores onder 60 vallen binnen de normale grenzen; 60-64: subklinische problemen; 65-69: licht verhoogd; 70-74: matig verhoogd; en 75 of hoger: wordt als sterk verhoogd beschouwd, wat duidt op significante problemen in cognitieve regulatie. Deze vragenlijsten werden afgenomen bij aanvang (vóór interventie) en 3 maanden na interventie. Omdat ouderrapportage mogelijk minder bevooroordeeld is ten aanzien van de regulatie van jongeren, gebruikten we oudergegevens voor analyse. Voor ontbrekende gegevens werd data-imputatie toegepast.
18 weken (van pre-interventie tot 3 maanden na post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Irvine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20173439
  • R01DA040966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen