Forebygging av ungdomsrisikoatferd: Nevrale markører for intervensjonseffekter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anna Ter-Grigoryan, BS
- Telefonnummer: (949) 824-3770
- E-post: tergriga@uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Pedroza, BA
- Telefonnummer: (949) 824-7056
- E-post: apedroz5@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har afroamerikansk rasestatus (selvrapportert)
- Emnet kan snakke og lese engelsk
- Subjektet og foreldre/verge samtykker i å delta i det 6-ukers PAAS-programmet
- Subjektet og foreldre/foresatte samtykker i å fullføre alle vurderinger
- Forsøkspersonen må oppfylle MR-sikkerhetskvalifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et stort medisinsk problem (f.eks. nevrologiske lidelser)
- Forsøkspersonen er på medisin(er) som påvirker sentralnervesystemet
- Personen har atferdsmessige/emosjonelle problemer på klinisk nivå (foreldre- og/eller ungdomsrapport)
- Personen er gravid eller mistenkt for å være gravid (basert på graviditetstest)
- Motivet er fargeblindt
- Personen har klaustrofobi
- Personen har metalliske implantater
- Forsøkspersonen drikker alkohol i uken før inntreden i studien (basert på undersøkelse av urinmedisin)
- Forsøkspersonen bruker rusmidler i uken før inntreden i studien (basert på undersøkelse av urinmedisin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veier for afroamerikaneres suksess
Forsøkspersoner vil fullføre en 6-ukers Pathways for African-Americans' Success (PAAS) intervensjon.
Dette er en ukentlig, 1,5 time/økt, familieintervensjon i 6 uker.
|
PAAS er et 6-ukers, teknologilevert, familiebasert ungdomsrisikointervensjonsprogram.
PAAS inkluderer 6 økter for foreldre og ungdom, og felles økter der de begge engasjerer seg på samme datamaskin for å integrere og øve på ferdighetene de nettopp har lært i sine separate økter.
Hver økt inkluderer en gjennomgang, en virtuell diskusjon og observasjon og samhandling med fire foreldre- og fire ungdomsavatarer som reflekterer fenotyper av afroamerikanere (AA), med voice-over fra AA-foreldre og ungdom.
Videoer som skildrer familieinteraksjoner og intrapersonlige prosesser er integrert i hver økt for å formidle viktige punkter i intervensjonen sammen med interaktive aktiviteter for å fremme ferdighetsbygging og for å forsterke læring.
PAAS inkluderer også en teknologiopplæring og en introduksjonsøkt.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Forsøkspersonene vil stå på venteliste for aktiv intervensjon og vil motta PAAS-intervensjonen ved slutten av studien (samme som aktiv intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i emosjonsregulering
Tidsramme: 18 uker (fra før intervensjon til 3 måneder etter intervensjon)
|
Emosjonell regulering ble vurdert gjennom foreldre- og ungdomsselvrapporterte spørreskjemaer ved bruk av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
T-verdier, normert for alder og kjønn, er tilgjengelige.
T-verdi standardiserer en persons utførende funksjonsvansker i forhold til jevnaldrende.
For eksempel er 50 populasjonsgjennomsnittet og standardavviket er 10.
Høyere score indikerer mer betydelige problemer.
Score under 60 er innenfor normale grenser; 60-64: subkliniske vansker; 65-69: lett forhøyet; 70-74: moderat forhøyet; og 75 eller over: anses som høyt forhøyet, noe som tyder på betydelige vansker i emosjonell regulering.
Disse spørreskjemaene ble administrert ved baseline (før intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon.
Siden foreldrerapport kan være mindre partisk angående ungdommens regulering, brukte vi foreldredata for analyse.
Dataimputering ble utført for manglende data.
|
18 uker (fra før intervensjon til 3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv regulering
Tidsramme: 18 uker (fra før intervensjon til 3 måneder etter etter intervensjon)
|
Kognitiv regulering ble vurdert gjennom foreldre- og ungdomsselvrapporterte spørreskjemaer ved bruk av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
T-poeng, normert for alder og kjønn, er tilgjengelige.
T-poeng standardiserer en persons vansker med utførende funksjoner i forhold til jevnaldrende.
For eksempel er 50 populasjonsgjennomsnittet og et standardavvik på 10.
Høyere poeng indikerer mer betydelige problemer.
Poeng under 60 er innenfor normale grenser; 60-64: subkliniske vansker; 65-69: lett forhøyet; 70-74: moderat forhøyet; og 75 eller over: anses som sterkt forhøyet, noe som antyder betydelige vansker i kognitiv regulering.
Disse spørreskjemæne ble utført ved baseline (før intervensjon) og 3 måneder etter intervensjon.
Siden foreldrerapporter kan være mindre partiske angående ungdommens regulering, brukte vi foreldredata til analyse.
Dataimputering ble utført for manglende data.
|
18 uker (fra før intervensjon til 3 måneder etter etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20173439
- R01DA040966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .