Prävention von riskanten Verhaltensweisen bei Jugendlichen: Neurale Marker für Interventionseffekte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anna Ter-Grigoryan, BS
- Telefonnummer: (949) 824-3770
- E-Mail: tergriga@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana Pedroza, BA
- Telefonnummer: (949) 824-7056
- E-Mail: apedroz5@uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen afroamerikanischen Rassenstatus (selbst gemeldet)
- Subjekt kann Englisch sprechen und lesen
- Subjekt und Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmen zu, am 6-wöchigen PAAS-Programm teilzunehmen
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, alle Bewertungen durchzuführen
- Der Proband muss die Eignung für die MRT-Sicherheit erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein schwerwiegendes medizinisches Problem (z. neurologische Störungen)
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
- Das Subjekt hat Verhaltens-/emotionale Probleme auf klinischer Ebene (Eltern- und/oder Jugendbericht)
- Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft (basierend auf einem Schwangerschaftstest)
- Das Subjekt ist farbenblind
- Das Subjekt hat Klaustrophobie
- Das Subjekt hat metallische Implantate
- Das Subjekt trinkt Alkohol in der Woche vor Eintritt in die Studie (basierend auf Urin-Drogen-Screening)
- Das Subjekt nimmt in der Woche vor Eintritt in die Studie Drogen (basierend auf einem Drogenscreening im Urin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wege zum Erfolg von Afroamerikanern
Die Probanden absolvieren eine 6-wöchige PAAS-Intervention (Pathways for African-Americans' Success).
Dies ist eine wöchentliche Familienintervention mit 1,5 Stunden/Sitzung für 6 Wochen.
|
PAAS ist ein 6-wöchiges, technologiegestütztes, familienbasiertes Jugendrisikointerventionsprogramm.
PAAS umfasst 6 Sitzungen für Eltern und Jugendliche sowie gemeinsame Sitzungen, in denen beide am selben Computer teilnehmen, um die Fähigkeiten zu integrieren und zu üben, die sie gerade in ihren separaten Sitzungen gelernt haben.
Jede Sitzung umfasst eine Besprechung, eine virtuelle Diskussion und die Beobachtung und Interaktion mit vier Eltern- und vier Jugend-Avataren, die Phänotypen von Afroamerikanern (AA) widerspiegeln, mit Voice-Overs von AA-Eltern und Jugendlichen.
Videos, die familiäre Interaktionen und intrapersonale Prozesse darstellen, sind in jede Sitzung integriert, um die wichtigsten Punkte der Intervention zusammen mit interaktiven Aktivitäten zu vermitteln, um den Aufbau von Fähigkeiten zu fördern und das Lernen zu verstärken.
PAAS umfasst auch ein Technologie-Tutorial und eine Einführungssitzung.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Probanden stehen auf der Warteliste für eine aktive Intervention und erhalten die PAAS-Intervention am Ende der Studie (wie die aktive Intervention).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: 18 Wochen (von vor der Intervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Die emotionale Regulation wurde mithilfe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Eltern und Jugendlichen bewertet, die das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) verwendeten.
T-Werte, die nach Alter und Geschlecht normiert sind, sind verfügbar.
Der T-Wert standardisiert die exekutiven Funktionsschwierigkeiten einer Person im Vergleich zu Gleichaltrigen.
Zum Beispiel ist 50 der Bevölkerungsdurchschnitt und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte deuten auf signifikantere Probleme hin.
Werte unter 60 liegen im normalen Bereich; 60-64: subklinische Schwierigkeiten; 65-69: leicht erhöht; 70-74: mäßig erhöht; und 75 oder höher: als stark erhöht angesehen, was auf erhebliche Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hindeutet.
Diese Fragebögen wurden zu Beginn (vor der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Da die Berichte der Eltern möglicherweise weniger voreingenommen in Bezug auf die Regulation der Jugendlichen sind, verwendeten wir die Elterndaten für die Analyse.
Für fehlende Daten wurde eine Datenimputation durchgeführt.
|
18 Wochen (von vor der Intervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der kognitiven Regulation
Zeitfenster: 18 Wochen (von der Vorintervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Die kognitive Regulation wurde durch von Eltern und Jugendlichen selbst ausgefüllte Fragebögen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) bewertet.
T-Werte, die nach Alter und Geschlecht normiert sind, liegen vor. Der T-Wert standardisiert die exekutiven Funktionsschwierigkeiten einer Person im Vergleich zu Gleichaltrigen. Zum Beispiel ist 50 der Populationsmittelwert und die Standardabweichung beträgt 10. Höhere Werte weisen auf signifikantere Probleme hin. Werte unter 60 liegen im normalen Bereich; 60-64: subklinische Schwierigkeiten; 65-69: leicht erhöht; 70-74: mäßig erhöht; und 75 oder höher: als stark erhöht angesehen, was auf erhebliche Schwierigkeiten bei der kognitiven Regulation hindeutet. Diese Fragebögen wurden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Da der Elternbericht hinsichtlich der Regulation der Jugendlichen möglicherweise weniger voreingenommen ist, verwendeten wir die Elternangaben für die Analyse. Für fehlende Daten wurde eine Datenimputation durchgeführt. |
18 Wochen (von der Vorintervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20173439
- R01DA040966 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .