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Prevenzione dei comportamenti a rischio adolescenziali: marcatori neurali degli effetti dell'intervento
L'adolescenza è un periodo di cambiamenti biologici e comportamentali che possono portare a comportamenti rischiosi e pericolosi, e i giovani afroamericani sono altamente vulnerabili alle conseguenze di comportamenti a rischio, tra cui l'HIV/AIDS e la violenza, che portano alla morte prematura.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un programma di intervento riduce i comportamenti di vulnerabilità a rischio di HIV in molti giovani afroamericani.
Gli investigatori mirano a misurare in che modo il programma influisce su diverse regioni del cervello al fine di prevenire o ridurre meglio tali comportamenti rischiosi tra i giovani afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'adolescenza è un periodo di drammatici cambiamenti biologici, comportamentali e sociali.
È uno dei periodi più sani della vita, eppure i tassi di morbilità e mortalità aumentano del 200%, spesso attribuiti a tendenze naturali a esplorare e ad assumersi rischi che aumentano la vulnerabilità a comportamenti rischiosi e pericolosi.
I rapidi progressi nelle neuroscienze dello sviluppo stanno rivelando nuove intuizioni su come la biologia e il contesto sociale interagiscono per aumentare il comportamento a rischio degli adolescenti che è attribuito a una dissociazione temporale tra i cambiamenti maturativi in due distinti sistemi neurali: "socio-emotivo" (ricompensa) e " controllo cognitivo" (autoregolazione).
Il sistema socio-emotivo è stimolato da un rapido aumento dell'attività dopaminergica durante la pubertà, che influenza il comportamento di ricerca della ricompensa.
Questo aumento della ricerca della ricompensa precede la maturazione del sistema di controllo cognitivo e le sue connessioni con il sistema della ricompensa.
Questa proposta mira ad applicare queste nuove intuizioni sulla neurobiologia delle risposte degli adolescenti all'uso di alcol/droghe e alle opportunità di rischio legate al sesso, esaminando i cambiamenti cerebrali in risposta a un programma di prevenzione basato sulla teoria e testato empiricamente che prende di mira il comportamento a rischio negli afroamericani giovani durante la transizione puberale.
Questo gruppo razziale è influenzato in modo sproporzionato dall'elevata morbilità e mortalità associate ai comportamenti rischiosi correlati all'HIV ed esemplifica una significativa disparità di salute nella nostra società.
L'intervento è stato progettato sulla base di problemi di sviluppo e processi contestuali socio-culturali pertinenti alle famiglie afroamericane, ed è stato dimostrato in studi controllati randomizzati per ritardare / scoraggiare i comportamenti rischiosi correlati all'HIV in questa popolazione vulnerabile.
Questa proposta estende gli studi di efficacia dell'intervento utilizzando la risonanza magnetica funzionale per quantificare i cambiamenti biologici in risposta all'intervento.
L'identificazione dei substrati neurali dell'intervento può facilitare il perfezionamento del programma concentrandosi sui componenti più efficaci nel modificare i circuiti comportamentali e neurali e aiutare anche nello sviluppo di nuovi interventi per sottogruppi di giovani che non hanno un esito positivo.
Utilizzando un disegno controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno i substrati neurali del comportamento di assunzione di rischi e di evitamento del rischio prima e dopo l'intervento interattivo al computer di 6 settimane basato sulla famiglia in giovani afroamericani di 11-13 anni.
Processi psicologici che hanno dimostrato di mediare gli effetti dell'intervento sui comportamenti che dissuadono l'uso di alcol e droghe e l'insorgenza sessuale (es.
ricompensa e autoregolazione cognitivo-emotiva) saranno valutati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sulla base di studi precedenti che hanno riportato cambiamenti cerebrali osservabili in risposta a interventi psicosociali, l'ipotesi dei ricercatori è che una risposta positiva all'intervento sarà associata a maggiori cambiamenti di connettività funzionale tra il controllo socio-emotivo (spinta di ricompensa) e cognitivo ( autoregolazione) dei circuiti neurali rispetto alla condizione di controllo, sia a riposo che durante l'esecuzione del compito.
Postulano anche che questi cambiamenti neurali mediano gli effetti positivi dell'intervento sui processi psicologici coinvolti nella decisione dei giovani di evitare comportamenti di vulnerabilità a rischio di HIV al servizio di obiettivi personali a lungo termine e risultati positivi per la salute.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è di stato razziale afroamericano (autodichiarato)
Il soggetto può parlare e leggere l'inglese
Il soggetto e il genitore/tutore legale accettano di partecipare al programma PAAS di 6 settimane
Il soggetto e il genitore/tutore legale accettano di completare tutte le valutazioni
Il soggetto deve soddisfare l'idoneità alla sicurezza per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha un grave problema medico (ad es.
disordini neurologici)
Il soggetto sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale
Il soggetto ha problemi comportamentali/emotivi a livello clinico (relazione genitori e/o giovani)
Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta (sulla base del test di gravidanza)
Il soggetto è daltonico
Il soggetto soffre di claustrofobia
Il soggetto ha impianti metallici
Il soggetto beve alcolici nella settimana prima dell'ingresso nello studio (basato sullo screening antidroga nelle urine)
Il soggetto usa droghe nella settimana prima dell'ingresso nello studio (basato sullo screening delle droghe nelle urine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorsi per il successo degli afroamericani
I soggetti completeranno un intervento di Pathways for African-Americans' Success (PAAS) di 6 settimane.
Si tratta di un intervento familiare settimanale di 1,5 ore/sessione per 6 settimane.
PAAS è un programma di intervento sui rischi per i giovani della durata di 6 settimane, fornito dalla tecnologia e basato sulla famiglia.
PAAS include 6 sessioni per genitori e giovani e sessioni congiunte in cui entrambi si impegnano sullo stesso computer per integrare e mettere in pratica le abilità che hanno appena appreso nelle loro sessioni separate.
Ogni sessione include una revisione, una discussione virtuale e l'osservazione e l'interazione con quattro avatar di genitori e quattro giovani che riflettono i fenotipi degli afroamericani (AA), con voci fuori campo di genitori e giovani di AA.
I video che ritraggono le interazioni familiari ei processi intrapersonali sono integrati in ogni sessione per trasmettere i punti chiave dell'intervento insieme ad attività interattive per promuovere lo sviluppo delle competenze e rafforzare l'apprendimento.
PAAS include anche un tutorial sulla tecnologia e una sessione introduttiva.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I soggetti saranno in lista d'attesa per l'intervento attivo e riceveranno l'intervento PAAS alla fine dello studio (uguale all'intervento attivo).
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: 18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo il post-intervento)
La regolazione emotiva è stata valutata tramite questionari autocompilati da genitori e giovani utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
Sono disponibili punteggi T, normalizzati per età e sesso.
Il punteggio T standardizza le difficoltà di funzionamento esecutivo di un individuo rispetto ai coetanei.
Ad esempio, 50 è la media della popolazione e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano problemi più significativi.
Punteggi inferiori a 60 rientrano nei limiti normali; 60-64: difficoltà subcliniche; 65-69: lievemente elevati; 70-74: moderatamente elevati; e 75 o superiore: considerati altamente elevati, suggerendo difficoltà significative nella regolazione delle emozioni.
Questi questionari sono stati somministrati al basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché il rapporto dei genitori potrebbe essere meno distorto riguardo alla regolazione del giovane, abbiamo utilizzato i dati dei genitori per l'analisi.
È stata eseguita l'imputazione dei dati per i dati mancanti.
18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo il post-intervento)
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Regolazione Cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo la post-intervento)
La regolazione cognitiva è stata valutata attraverso questionari compilati dai genitori e dagli stessi giovani utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
Sono disponibili punteggi T, standardizzati per età e sesso.
Il punteggio T standardizza le difficoltà di funzionamento esecutivo di un individuo rispetto ai coetanei.
Ad esempio, 50 è la media della popolazione e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano problemi più significativi.
Punteggi inferiori a 60 rientrano nei limiti normali; 60-64: difficoltà sottocliniche; 65-69: lievemente elevati; 70-74: moderatamente elevati; e 75 o superiore: considerati altamente elevati, suggerendo difficoltà significative nella regolazione cognitiva.
Questi questionari sono stati somministrati al basale (prima dell'intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché la relazione dei genitori potrebbe essere meno distorta riguardo alla regolazione dei giovani, abbiamo utilizzato i dati dei genitori per l'analisi.
È stata effettuata l'imputazione dei dati per i dati mancanti.
18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo la post-intervento)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
20173439
R01DA040966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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