Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svalového uvolnění u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s NIV (EMGNIV)

3. srpna 2021 aktualizováno: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Vliv modelu ventilátoru a úrovně tlakové podpory na svalové uvolnění u pacientů s CHOPN s neinvazivní ventilací (NIV)

Hodnocení vysoké intenzity NIMV z hlediska fyziologických parametrů bylo provedeno v krátkodobých studiích u pacientů s CHOPN. Nicméně úrovně podpůrného tlaku používané u pacientů s exacerbací se zdají rozporuplné a úrovně svalového uvolnění jsou nejisté. Cílem studie je zjistit úroveň výboje inspiračního svalstva dosaženého při stejných hodnotách tlakové podpory (PS) u skupiny nemocničních a domácích ventilátorů. Zařazeni budou pacienti s CHOPN v minimálně 6 měsících léčby domácí NIMV a ve stabilní fázi jejich onemocnění. Bude použito osm komerčních ventilátorů, každý pacient bude používat 2 různé ventilátory. Na základní linii bude pořízen 5minutový záznam (bez NIMV). Následně bude zaznamenáno 5 minut v NIMV ve 3 úrovních PS (15/10/20) pro každý ventilátor (15/10/20) a pacienta s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 5 centimetrů vody (cmH2O). Výsledky budou porovnány mezi různými ventilátory a hodnotami PS za použití obecného lineárního modelu pro opakované proměnné, aby se určily rozdíly mezi ventilátory a úrovněmi PS odlehčení dýchacích svalů u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHOPN na základě spirometrie provedené v předchozím roce během stability.
  • Pacienti s CHOPN s domácí léčbou NIV po dobu nejméně 6 měsíců s přijatelnou compliance a adaptací.
  • Stabilní pacienti nebo těsně před propuštěním z nemocnice v důsledku exacerbace s gasometrickou stabilitou.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační acidóza v analýze krevních plynů, pouze v případě nedávné exacerbace
  • Pacienti s restriktivní patologií a/nebo obezitou (IMC>35)
  • Špatná kvalita EMG signálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 1 vs Ventilátor 2
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam Tlaková podpora 10 (PS 10)záznam Tlaková podpora 15 (PS 15) záznam Tlaková podpora 20 (PS 20) záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 3 vs Ventilátor 4
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Intervence: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 5 vs Ventilátor 6
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilátor 7 vs Ventilátor 8
U pacienta budou hodnoceny 2 ventilátory. Všechny parametry budou sledovány a rozdíly analyzovány. Zásahy: Bazální záznam PS10 záznam PS15 záznam PS 20 záznam
Přístroj: Bazální záznam
Bazální EMG záznam bude proveden během 5 minut. Tento záznam musí být stejný v obou ventilátorech.
Přístroj: Záznam PS 10
Záznam EMG PS 10 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 15
Záznam EMG záznamu PS 15 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut
Přístroj: Záznam PS 20
Záznam EMG záznamu PS 20 bude proveden po dobu 5 minut. Nejprve s ventilátorem 1 a poté s druhým. Aby se obnovil bazální záznam, musí být pacient v klidu alespoň 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační svalové uvolnění (µv)
Časové okno: 1 den
Rozdíly v interpretaci signálů parasternálního elektromyogramu (EMG) mezi záznamem ventilátoru 1 a ventilátoru 2.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní EMG (µv) záznam
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů před a bez NIV. Záznam spontánního dýchání. Výsledek měří inspirační svalovou námahu pacienta v bazálních stavech.
1 den
Tlaková podpora 10 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během první fáze NIV, v tomto případě bude naprogramována na 10 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut.
1 den
Tlaková podpora 15 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během druhé fáze NIV, která bude naprogramována na 15 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 20 EMG (µv) záznam. V1
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 20 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 1 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 10 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace paraesternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 10 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 15 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na tlakovou podporu 15 cmH2O os (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den
Tlaková podpora 20 EMG (µv) záznam. V2
Časové okno: 1 den
Interpretace parasternálních EMG signálů během poslední fáze NIV, která bude naprogramována na 20 cmH2O os tlaková podpora (PS) s ventilátorem 2 po dobu 5 minut
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Bazální záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení