Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av muskelavlastning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med NIV (EMGNIV)

3. august 2021 oppdatert av: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Påvirkning av respiratormodell og trykkstøttenivå ved muskelavlastning hos KOLS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Evaluering av høyintensitets NIMV når det gjelder fysiologiske parametere er utført i korttidsstudier hos KOLS-pasienter. Støttetrykknivåene som brukes hos forverrede pasienter virker imidlertid motstridende og muskelavlastningsnivåene er usikre. Målet med studien er å bestemme utflodsnivået til inspirasjonsmuskulaturen oppnådd ved de samme trykkstøtteverdiene (PS) i en gruppe sykehus- og hjemmeventilatorer. Pasienter med KOLS i minst 6 måneders behandling med hjemme-NIMV og i stabil fase av sykdommen vil bli inkludert. Åtte kommersielle ventilatorer vil bli brukt, hver pasient vil bruke 2 forskjellige ventilatorer. En 5-minutters rekord vil bli tatt ved baseline (uten NIMV). Deretter vil 5 minutter i NIMV i 3 nivåer av PS (15/10/20) for hver ventilator (15/10/20) og pasient med ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) på 5 centimeter vann (cmH2O) bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de forskjellige respiratorene og PS-verdiene ved å bruke en generell lineær modell for gjentatte variabler for å bestemme forskjellene mellom respiratorer og PS-nivåer av respiratorisk muskelavlastning hos KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KOLS-diagnoser basert på en spirometri utført året før under stabilitet.
  • KOLS-pasienter med NIV hjemmebehandling på minst 6 måneder med akseptabel etterlevelse og tilpasning.
  • Stabile pasienter eller rett før utskrivning fra sykehus på grunn av en eksacerbasjon med gasometrisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk acidose i blodgassanalyse, bare i tilfelle nylig forverring
  • Pasienter med restriktiv patologi og/eller fedme (IMC>35)
  • Dårlig kvalitet på EMG-signaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basalpost Trykkstøtte 10 (PS 10)rekord Trykkstøtte 15 (PS 15) rekord Trykkstøtte 20 (PS 20) rekord
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
EKSPERIMENTELL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer vil bli evaluert for pasient. Alle parametere vil bli overvåket og forskjellene vil bli analysert. Intervensjoner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
Enhet: Basal rekord
Basal EMG-registrering vil bli utført i løpet av 5 minutter. Denne registreringen må være den samme i begge ventilatorene.
Enhet: PS 10 rekord
PS 10 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 15 rekord
PS 15 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen
Enhet: PS 20 rekord
PS 20 EMG-rekord vil bli utført i løpet av 5 minutter. Først med ventilator 1 og deretter med den andre. Pasienten må hvile i minst 5 minutter for å gjenopprette basaljournalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskelavlastning (µv)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i parasternalt elektromyogram (EMG) signaliserer tolkning mellom journalen til respirator 1 og ventilator 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline EMG (µv) rekord
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning før og uten NIV. Spontan pusterekord. Resultatet måler inspiratorisk muskelanstrengelse hos pasienten under basale tilstander.
1 dag
Trykkstøtte 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG-signaltolkning under første fase av NIV, i dette tilfellet vil den bli programmert til 10 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter.
1 dag
Trykkstøtte 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning under andre fase av NIV som vil bli programmert til 15 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i løpet av 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 20 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Paraesternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert ved 10 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signaliserer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 15 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
1 dag
Trykkstøtte 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
Parasternal EMG signalerer tolkning under siste fase av NIV som vil bli programmert til 20 cmH2O os trykkstøtte (PS) med Ventilator 2 i løpet av 5 minutter
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Hovedetterforsker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017632

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger