Оценка мышечной разгрузки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с НИВЛ (EMGNIV)
3 августа 2021 г. обновлено: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Влияние модели вентилятора и уровня поддержки давлением на мышечную разгрузку у пациентов с ХОБЛ при неинвазивной вентиляции (НИВ)
Оценка NIMV высокой интенсивности по физиологическим параметрам проводилась в краткосрочных исследованиях у больных ХОБЛ.
Однако уровни поддерживающего давления, используемые у пациентов с обострением, кажутся противоречивыми, а уровни мышечной разгрузки неясны.
Цель исследования – определить уровень разрядки инспираторной мускулатуры, достигаемый при одинаковых значениях поддержки давлением (ДД) в группе стационарных и стационарных аппаратов ИВЛ.
Будут включены пациенты с ХОБЛ в течение не менее 6 месяцев лечения домашним NIMV и в стабильной фазе их заболевания.
Будет использоваться восемь коммерческих аппаратов ИВЛ, каждый пациент будет использовать 2 разных аппарата ИВЛ.
На исходном уровне будет сделана 5-минутная запись (без NIMV).
Затем будет записано 5 минут в NIMV при 3 уровнях PS (15/10/20) для каждого аппарата ИВЛ (15/10/20) и у пациента с положительным давлением на выдохе (EPAP) 5 сантиметров водного столба (смH2O).
Результаты будут сравниваться между различными вентиляторами и значениями PS с использованием общей линейной модели для повторяющихся переменных, чтобы определить различия между уровнями респираторной мышечной разгрузки между вентиляторами и PS у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
10
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ на основании спирометрии, выполненной в прошлом году во время стабилизации.
- Пациенты с ХОБЛ, получающие НИВЛ в домашних условиях в течение не менее 6 месяцев с приемлемым соблюдением режима и адаптацией.
- Стабильные пациенты или непосредственно перед выпиской из стационара из-за обострения с газометрической стабильностью.
Критерий исключения:
- Респираторный ацидоз в газовом анализе крови, только в случае недавнего обострения
- Пациенты с рестриктивной патологией и/или ожирением (ИМК>35)
- Плохое качество сигналов ЭМГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вентилятор 1 против Вентилятор 2
2 аппарата ИВЛ будут оценены для пациента.
Все параметры будут отслеживаться, а различия анализироваться.
Вмешательства: Базальный отчет Поддержка давлением 10 (PS 10) запись Поддержка давлением 15 (PS 15) запись Поддержка давлением 20 (PS 20) запись
|
Запись базальной ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Эта запись должна быть одинаковой в обоих аппаратах ИВЛ.
PS 10 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 15 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 20 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вентилятор 3 против Вентилятор 4
2 аппарата ИВЛ будут оценены для пациента.
Все параметры будут контролироваться, а различия будут проанализированы. Вмешательства: Базальная запись Запись PS10 Запись PS15 Запись PS 20
|
Запись базальной ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Эта запись должна быть одинаковой в обоих аппаратах ИВЛ.
PS 10 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 15 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 20 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вентилятор 5 против Вентилятор 6
2 аппарата ИВЛ будут оценены для пациента.
Все параметры будут отслеживаться, а различия анализироваться.
Вмешательства: Базальная запись Запись PS10 Запись PS15 Запись PS 20
|
Запись базальной ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Эта запись должна быть одинаковой в обоих аппаратах ИВЛ.
PS 10 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 15 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 20 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вентилятор 7 против Вентилятор 8
2 аппарата ИВЛ будут оценены для пациента.
Все параметры будут отслеживаться, а различия анализироваться.
Вмешательства: Базальная запись Запись PS10 Запись PS15 Запись PS 20
|
Запись базальной ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Эта запись должна быть одинаковой в обоих аппаратах ИВЛ.
PS 10 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 15 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
PS 20 Запись записи ЭМГ будет производиться в течение 5 минут.
Сначала с вентилятором 1, а затем с другим.
Пациент должен отдыхать не менее 5 минут, чтобы восстановить базальную запись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная мышечная разгрузка (мкВ)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в интерпретации сигналов парастернальной электромиограммы (ЭМГ) между записью ИВЛ 1 и ИВЛ 2.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая запись ЭМГ (мкВ)
Временное ограничение: 1 день
|
Интерпретация сигналов парастернальной ЭМГ до и без НИВЛ.
Запись спонтанного дыхания.
В результате измеряют инспираторное мышечное усилие больного в исходном состоянии.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 10 запись ЭМГ (мкВ). V1
Временное ограничение: 1 день
|
Интерпретация сигналов парастернальной ЭМГ во время первой фазы НИВЛ, в этом случае она будет запрограммирована на поддержку давлением 10 см вод. ст. (PS) на ИВЛ 1 в течение 5 минут.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 15 Запись ЭМГ (мкВ). V1
Временное ограничение: 1 день
|
Интерпретация сигналов парастернальной ЭМГ во время второй фазы НИВЛ, которая будет запрограммирована на 15 см вод. ст. при поддержке давлением (PS) с помощью ИВЛ 1 в течение 5 минут.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 20 запись ЭМГ (мкВ). V1
Временное ограничение: 1 день
|
Парастернальная интерпретация сигналов ЭМГ во время последней фазы НИВЛ, которая будет запрограммирована на 20 см вод.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 10 запись ЭМГ (мкВ). V2
Временное ограничение: 1 день
|
Парастернальная интерпретация сигналов ЭМГ во время последней фазы НИВЛ, которая будет запрограммирована на 10 см вод. ст. при поддержке давлением (PS) с помощью ИВЛ 2 в течение 5 минут.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 15 Запись ЭМГ (мкВ). V2
Временное ограничение: 1 день
|
Интерпретация сигналов парастернальной ЭМГ во время последней фазы НИВЛ, которая будет запрограммирована на 15 см вод. ст. при поддержке давлением (PS) с помощью ИВЛ 2 в течение 5 минут.
|
1 день
|
|
Поддержка давлением 20 запись ЭМГ (мкВ). V2
Временное ограничение: 1 день
|
Интерпретация сигналов парастернальной ЭМГ во время последней фазы НИВЛ, которая будет запрограммирована на 20 см вод. ст. при поддержке давлением (PS) на ИВЛ 2 в течение 5 минут.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Главный следователь: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017632
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .