Vurdering af muskelaflastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med NIV (EMGNIV)
Indflydelse af ventilatormodel og trykstøtteniveau ved muskelaflastning hos KOL-patienter med ikke-invasiv ventilation (NIV)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL-diagnoser baseret på en spirometri udført det foregående år under stabilitet.
- KOL-patienter med hjemme-NIV-behandling i mindst 6 måneder med acceptabel compliance og tilpasning.
- Stabile patienter eller lige før hospitalsudskrivelse på grund af en eksacerbation med gasometrisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk acidose i blodgasanalyse, bare i tilfælde af nylig eksacerbation
- Patienter med restriktiv patologi og/eller fedme (IMC>35)
- Dårlig kvalitet af EMG-signaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 1 vs Ventilator 2
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Interventioner: Basal record Pressure Support 10 (PS 10) record Pressure Support 15 (PS 15) record Pressure Support 20 (PS 20) record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 3 vs Ventilator 4
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret. Interventioner: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 5 vs Ventilator 6
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator 7 vs Ventilator 8
2 Ventilatorer vil blive evalueret for patienten.
Alle parametre vil blive overvåget, og forskellene vil blive analyseret.
Indgreb: Basal record PS10 record PS15 record PS 20 record
|
Basal EMG-registrering vil blive udført i løbet af 5 minutter.
Denne registrering skal være den samme i begge ventilatorer.
PS 10 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 15 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
PS 20 EMG record record vil blive udført i 5 minutter.
Først med ventilator 1 og derefter med den anden.
Patienten skal hvile mindst 5 minutter for at genoprette basaljournalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskelaflastning (µv)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i parasternalt elektromyogram (EMG) signalerer fortolkning mellem journalen for ventilator 1 og ventilator 2.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline EMG (µv) registrering
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning før og uden NIV.
Spontan vejrtrækningsrekord.
Resultatet måler patientens inspiratoriske muskelanstrengelse under basale tilstande.
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG-signalfortolkning under første fase af NIV, i dette tilfælde vil den blive programmeret til 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter.
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under anden fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V1
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 1 i 5 minutter
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 10 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Paraesternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 10 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 15 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 15 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
|
Trykstøtte 20 EMG (µv) rekord. V2
Tidsramme: 1 dag
|
Parasternal EMG signalerer fortolkning under den sidste fase af NIV, der vil blive programmeret ved 20 cmH2O os trykstøtte (PS) med Ventilator 2 i 5 minutter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Ledende efterforsker: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017632
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
NCT06142266Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02989935Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04803656Afsluttet
-
NCT03793452Afsluttet
-
NCT07027852Rekruttering
-
NCT06991426Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05980611Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Basal rekord
-
NCT06260085AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndrom
-
NCT02503098AfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating Disorder
-
NCT01147328AfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournal
-
NCT04162574AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosa
-
NCT05728021Rekruttering
-
NCT07423559AfsluttetInsulin | Diabetisk ketoacidose | Intensivafdelingsopphold
-
NCT02978742Trukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder
-
NCT05346796Rekruttering
-
NCT04228939Ukendt