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Évaluation de la décharge musculaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec VNI (EMGNIV)

3 août 2021 mis à jour par: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influence du modèle de ventilateur et du niveau d'aide inspiratoire sur la décharge musculaire chez les patients atteints de MPOC sous ventilation non invasive (VNI)

L'évaluation du NIMV de haute intensité en termes de paramètres physiologiques a été réalisée dans des études à court terme chez des patients atteints de MPOC. Cependant, les niveaux de pression d'appui utilisés chez les patients exacerbés semblent contradictoires et les niveaux de décharge musculaire sont incertains. L'objectif de l'étude est de déterminer le niveau de décharge de la musculature inspiratoire atteint aux mêmes valeurs d'aide inspiratoire (AP) dans un groupe de ventilateurs hospitaliers et à domicile. Les patients atteints de BPCO depuis au moins 6 mois de traitement par NIMV à domicile et en phase stable de leur maladie seront inclus. Huit ventilateurs commerciaux seront utilisés, chaque patient utilisera 2 ventilateurs différents. Un record de 5 minutes sera pris au départ (sans NIMV). Par la suite, 5 minutes en NIMV dans 3 niveaux de PS (15/10/20) pour chaque ventilateur (15/10/20) et patient avec une pression expiratoire positive (EPAP) de 5 centimètres d'eau (cmH2O) seront enregistrées. Les résultats seront comparés entre les différents ventilateurs et les valeurs de PS à l'aide d'un modèle linéaire général pour les variables répétées afin de déterminer les différences entre les ventilateurs et les niveaux de PS de décharge musculaire respiratoire chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de BPCO basé sur une spirométrie effectuée l'année précédente pendant la stabilité.
  • Patients atteints de BPCO avec un traitement VNI à domicile d'au moins 6 mois avec une observance et une adaptation acceptables.
  • Patients stables ou juste avant la sortie de l'hôpital en raison d'une exacerbation avec stabilité gazométrique.

Critère d'exclusion:

  • Acidose respiratoire dans l'analyse des gaz du sang, juste en cas d'exacerbation récente
  • Patients avec pathologie restrictive et/ou obésité (IMC>35)
  • Mauvaise qualité des signaux EMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 1 vs Ventilateur 2
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Aide inspiratoire 10 (EP 10) enregistrement Aide inspiratoire 15 (EP 15) enregistrement Aide inspiratoire 20 (EP 20) enregistrement
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 3 vs Ventilateur 4
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 5 vs Ventilateur 6
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
EXPÉRIMENTAL: Ventilateur 7 vs Ventilateur 8
2 ventilateurs seront évalués pour le patient. Tous les paramètres seront surveillés et les différences seront analysées. Interventions : Enregistrement basal Enregistrement PS10 Enregistrement PS15 Enregistrement PS 20
Dispositif: Enregistrement basal
L'enregistrement EMG basal sera effectué pendant 5 minutes. Cet enregistrement doit être le même dans les deux ventilateurs.
Dispositif: Enregistrement PS10
L'enregistrement d'enregistrement PS 10 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS15
L'enregistrement d'enregistrement PS 15 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal
Dispositif: Enregistrement PS20
L'enregistrement d'enregistrement PS 20 EMG sera effectué pendant 5 minutes. D'abord avec le ventilateur 1 puis avec l'autre. Le patient doit se reposer au moins 5 minutes pour récupérer le dossier basal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge musculaire inspiratoire (µv)
Délai: Un jour
Différences d'interprétation des signaux d'électromyogramme (EMG) parasternal entre l'enregistrement du ventilateur 1 et du ventilateur 2.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement EMG de base (µv)
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux avant et sans VNI. Enregistrement de la respiration spontanée. Le résultat mesure l'effort musculaire inspiratoire du patient dans des conditions basales.
Un jour
Assistance inspiratoire 10 enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternal lors de la première phase de VNI, dans ce cas elle sera programmée à 10 cmH2O os aide inspiratoire (AP) avec Ventilateur 1 pendant 5 minutes.
Un jour
Aide inspiratoire 15 Enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux pendant la deuxième phase de VNI qui sera programmée à 15 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec le ventilateur 1 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 20 enregistrement EMG (µv). V1
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux au cours de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 20 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec le ventilateur 1 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 10 enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG paraesternels lors de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 10 cmH2O os aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour
Aide inspiratoire 15 Enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux lors de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 15 cmH2O os aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour
Assistance inspiratoire 20 enregistrement EMG (µv). V2
Délai: Un jour
Interprétation des signaux EMG parasternaux au cours de la dernière phase de VNI qui sera programmée à 20 cmH2O sous aide inspiratoire (AI) avec Ventilateur 2 pendant 5 minutes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Chercheur principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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