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Valutazione dello scarico muscolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con NIV (EMGNIV)

3 agosto 2021 aggiornato da: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influenza del modello di ventilatore e del livello di pressione di supporto nello scarico muscolare nei pazienti con BPCO con ventilazione non invasiva (NIV)

La valutazione del NIMV ad alta intensità in termini di parametri fisiologici è stata eseguita in studi a breve termine su pazienti con BPCO. Tuttavia, i livelli di pressione di supporto utilizzati nei pazienti esacerbati sembrano contraddittori ei livelli di scarico muscolare sono incerti. L'obiettivo dello studio è determinare il livello di scarico della muscolatura inspiratoria raggiunto agli stessi valori di pressione di supporto (PS) in un gruppo di ventilatori ospedalieri e domiciliari. Saranno inclusi pazienti con BPCO in almeno 6 mesi di trattamento con NIMV domiciliare e in fase stabile della loro malattia. Verranno utilizzati otto ventilatori commerciali, ogni paziente utilizzerà 2 ventilatori diversi. Verrà preso un record di 5 minuti al basale (senza NIMV). Successivamente verranno registrati 5 minuti in NIMV in 3 livelli di PS (15/10/20) per ogni ventilatore (15/10/20) e paziente con pressione espiratoria positiva (EPAP) di 5 centimetri di acqua (cmH2O). I risultati saranno confrontati tra i diversi ventilatori e i valori di PS utilizzando un modello lineare generale per variabili ripetute per determinare le differenze tra ventilatori e livelli di PS dello scarico muscolare respiratorio nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO basate su una spirometria eseguita l'anno precedente durante la stabilità.
  • Pazienti con BPCO con trattamento NIV domiciliare di almeno 6 mesi con compliance e adattamento accettabili.
  • Pazienti stabili o poco prima della dimissione dall'ospedale a causa di una riacutizzazione con stabilità gasometrica.

Criteri di esclusione:

  • Acidosi respiratoria nell'emogasanalisi, solo in caso di recente riacutizzazione
  • Pazienti con patologia restrittiva e/o obesità (IMC>35)
  • Scarsa qualità dei segnali EMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ventilatore 1 vs Ventilatore 2
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Registrazione basale Pressione di supporto 10 (PS 10) registrazione Pressione di supporto 15 (PS 15) registrazione Pressione di supporto 20 (PS 20) registrazione
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 3 vs Ventilatore 4
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Verranno monitorati tutti i parametri e analizzate le differenze. Interventi: Registro basale Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 5 vs Ventilatore 6
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Record basale PS10 record PS15 record PS 20 record
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
SPERIMENTALE: Ventilatore 7 vs Ventilatore 8
2 ventilatori saranno valutati per il paziente. Tutti i parametri saranno monitorati e le differenze saranno analizzate. Interventi: Record basale PS10 record PS15 record PS 20 record
Dispositivo: Registro basale
La registrazione EMG basale verrà eseguita per 5 minuti. Questo record deve essere lo stesso in entrambi i ventilatori.
Dispositivo: Record di PS 10
La registrazione della registrazione EMG PS 10 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 15 record
La registrazione della registrazione EMG PS 15 verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale
Dispositivo: PS 20 record
La registrazione della registrazione PS 20 EMG verrà eseguita per 5 minuti. Prima con il ventilatore 1 e poi con l'altro. Il paziente deve essere a riposo per almeno 5 minuti per recuperare il record basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico muscolare inspiratorio (µv)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nell'interpretazione dei segnali dell'elettromiogramma parasternale (EMG) tra la registrazione del ventilatore 1 e del ventilatore 2.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione EMG (µv) al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali prima e senza NIV. Record di respirazione spontanea. L'esito misura lo sforzo muscolare inspiratorio del paziente in condizioni basali.
1 giorno
Supporto di pressione record 10 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
L'interpretazione dei segnali EMG parasternali durante la prima fase della NIV, in questo caso sarà programmata a 10 cmH2O di supporto pressorio (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti.
1 giorno
Supporto di pressione record 15 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante la seconda fase della NIV che sarà programmata a 15 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 20 EMG (µv). V1
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 20 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 1 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 10 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG paraesterni durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 10 cmH2O di supporto pressorio (PS) con Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 15 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 15 cmH2O di supporto pressorio (PS) con Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno
Supporto di pressione record 20 EMG (µv). V2
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretazione dei segnali EMG parasternali durante l'ultima fase della NIV che sarà programmata a 20 cmH2O os pressure support (PS) con il Ventilatore 2 per 5 minuti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Investigatore principale: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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