Evaluación de la descarga muscular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con VNI (EMGNIV)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Influencia del modelo de ventilador y el nivel de presión de soporte en la descarga muscular en pacientes con EPOC con ventilación no invasiva (VNI)
La evaluación de la VMNI de alta intensidad en términos de parámetros fisiológicos se ha realizado en estudios a corto plazo en pacientes con EPOC.
Sin embargo, los niveles de presión de soporte utilizados en pacientes agudizados parecen contradictorios y los niveles de descarga muscular son inciertos.
El objetivo de estudio es determinar el nivel de descarga de la musculatura inspiratoria alcanzado a los mismos valores de presión de soporte (PS) en un grupo de ventiladores hospitalarios y domiciliarios.
Se incluirán pacientes con EPOC en al menos 6 meses de tratamiento con VMNI domiciliaria y en fase estable de su enfermedad.
Se utilizarán 8 ventiladores comerciales, cada paciente utilizará 2 ventiladores diferentes.
Se tomará un registro de 5 minutos al inicio del estudio (sin VMNI).
Posteriormente se registrarán 5 minutos en VMNI en 3 niveles de PS (15/10/20) por cada ventilador (15/10/20) y paciente con presión positiva espiratoria en vía aérea (EPAP) de 5 centímetros de agua (cmH2O).
Los resultados se compararán entre los diferentes ventiladores y los valores de PS utilizando un modelo lineal general para variables repetidas para determinar las diferencias entre los ventiladores y los niveles de PS de descarga muscular respiratoria en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EPOC en base a una espirometría realizada el año anterior durante la estabilidad.
- Pacientes con EPOC en tratamiento con VNI domiciliaria de al menos 6 meses con aceptable cumplimiento y adaptación.
- Pacientes estables o justo antes del alta hospitalaria por exacerbación con estabilidad gasométrica.
Criterio de exclusión:
- Acidosis respiratoria en gasometría, solo en caso de exacerbación reciente
- Pacientes con patología restrictiva y/u obesidad (IMC>35)
- Mala calidad de las señales EMG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventilador 1 vs Ventilador 2
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente.
Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas.
Intervenciones: registro basal Registro de presión de soporte 10 (PS 10) Registro de presión de soporte 15 (PS 15) Registro de presión de soporte 20 (PS 20)
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El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos.
Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
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EXPERIMENTAL: Ventilador 3 vs Ventilador 4
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente.
Se monitorizarán todos los parámetros y se analizarán las diferencias. Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
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El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos.
Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
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EXPERIMENTAL: Ventilador 5 vs Ventilador 6
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente.
Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas.
Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
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El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos.
Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
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EXPERIMENTAL: Ventilador 7 vs Ventilador 8
Se evaluarán 2 ventiladores para el paciente.
Todos los parámetros serán monitoreados y las diferencias serán analizadas.
Intervenciones: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
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El registro de EMG basal se realizará durante 5 minutos.
Este registro debe ser el mismo en ambos ventiladores.
El registro de registro de PS 10 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
PS 15 Registro de registros EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
El registro de registro de PS 20 EMG se realizará durante 5 minutos.
Primero con el ventilador 1 y luego con el otro.
El paciente debe descansar al menos 5 minutos para recuperar el registro basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descarga muscular inspiratoria (µv)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en la interpretación de las señales del electromiograma paraesternal (EMG) entre el registro del ventilador 1 y el ventilador 2.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de EMG de referencia (µv)
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de señales EMG paraesternal antes y sin VNI.
Registro de respiración espontánea.
El resultado mide el esfuerzo muscular inspiratorio del paciente en condiciones basales.
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1 día
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Registro de presión de soporte 10 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de las señales EMG paraesternal durante la primera fase de la VNI, en este caso se programará a 10 cmH2O os de presión soporte (PS) con el Ventilador 1 durante 5 minutos.
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1 día
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Registro de presión de soporte 15 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de señales EMG paraesternal durante la segunda fase de VNI que será programada a 15 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 1 durante 5 minutos
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1 día
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Registro de presión de soporte 20 EMG (µv). V1
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de las señales EMG paraesternal durante la última fase de la VNI que se programará a 20 cmH2O os de presión de soporte (PS) con el Ventilador 1 durante 5 minutos
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1 día
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Registro de presión de soporte 10 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 10 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
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1 día
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Registro de presión de soporte 15 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 15 cmH2O os de presión de soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
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1 día
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Registro de presión de soporte 20 EMG (µv). V2
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretación de señales EMG paraesternal durante la última fase de VNI que se programará a 20 cmH2O os de presión soporte (PS) con Ventilador 2 durante 5 minutos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Investigador principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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