Lihasten purkamisen arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on NIV (EMGNIV)
Hengityslaitteen mallin ja paineen tukitason vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasten purkamiseen, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on spirometrian perusteella diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, joka tehtiin edellisenä vuonna stabiiliuden aikana.
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat saaneet kotihoidon NIV-hoitoa vähintään 6 kuukautta hyväksyttävällä hoitomyöntyvyydellä ja mukautumisella.
- Vakaat potilaat tai juuri ennen sairaalasta kotiutumista gasometrisen stabiilisuuden pahenemisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden asidoosi verikaasuanalyysissä, vain äskettäisen pahenemisen varalta
- Potilaat, joilla on rajoittava patologia ja/tai liikalihavuus (IMC>35)
- EMG-signaalien huono laatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuuletin 1 vs ventilaattori 2
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta.
Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan.
Interventiot: Perustietue Pressure Support 10 (PS 10) Record Pressure Support 15 (PS 15) Record Pressure Support 20 (PS 20) Record
|
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana.
Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
|
|
KOKEELLISTA: Ventilaattori 3 vs ventilaattori 4
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta.
Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan. Toimenpiteet: Perustietue PS10-tietue PS15-tietue PS 20-tietue
|
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana.
Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
|
|
KOKEELLISTA: Ventilaattori 5 vs ventilaattori 6
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta.
Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan.
Interventiot: Perusennätys PS10 ennätys PS15 ennätys PS 20 ennätys
|
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana.
Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
|
|
KOKEELLISTA: Ventilaattori 7 vs Ventilaattori 8
Potilaalle arvioidaan 2 hengityslaitetta.
Kaikkia parametreja seurataan ja erot analysoidaan.
Interventiot: Perusennätys PS10 ennätys PS15 ennätys PS 20 ennätys
|
Perus-EMG-tallennus suoritetaan 5 minuutin aikana.
Tämän tietueen on oltava sama molemmissa ventilaattoreissa.
PS 10 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 15 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
PS 20 EMG -tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan.
Ensin ventilaattorilla 1 ja sitten toisella.
Potilaan tulee levätä vähintään 5 minuuttia, jotta perusennätys palautuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityslihasten purkaus (µv)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot parasternaalisen elektromyogrammin (EMG) signaalien tulkinnassa ventilaattorin 1 ja ventilaattorin 2 tietueen välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason EMG (µv) tietue
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta ennen ja ilman NIV:tä.
Spontaani hengitysennätys.
Tuloksena mitataan potilaan sisäänhengittävää lihasvoimaa perusolosuhteissa.
|
1 päivä
|
|
Painetuki 10 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n ensimmäisen vaiheen aikana, tässä tapauksessa se ohjelmoidaan 10 cmH2O os painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi.
|
1 päivä
|
|
Painetuki 15 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n toisessa vaiheessa, joka ohjelmoidaan 15 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi
|
1 päivä
|
|
Painetuki 20 EMG (µv) tietue. V1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 20 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 1 5 minuutin ajaksi
|
1 päivä
|
|
Painetuki 10 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paraesternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 10 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 2 5 minuutin ajaksi
|
1 päivä
|
|
Painetuki 15 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 15 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattorilla 2 5 minuutin ajaksi
|
1 päivä
|
|
Painetuki 20 EMG (µv) tietue. V2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Parasternaalinen EMG-signaalien tulkinta NIV:n viimeisen vaiheen aikana, joka ohjelmoidaan 20 cmH2O os -painetukeen (PS) ventilaattori 2:lla 5 minuutin ajaksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Päätutkija: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017632
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .