Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odciążenia mięśniowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z NIV (EMGNIV)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Wpływ modelu respiratora i poziomu wspomagania ciśnieniowego na odciążanie mięśni u chorych na POChP z wentylacją nieinwazyjną (NIV)

Ocenę NIMV o wysokiej intensywności pod kątem parametrów fizjologicznych przeprowadzono w badaniach krótkookresowych u chorych na POChP. Jednak poziomy ciśnienia podtrzymującego stosowane u pacjentów z zaostrzeniem wydają się sprzeczne, a poziomy rozładowania mięśni są niepewne. Celem badań jest określenie poziomu wyładowania mięśni wdechowych osiąganego przy tych samych wartościach wspomagania ciśnieniowego (PS) w grupie respiratorów szpitalnych i domowych. Zakwalifikowani zostaną chorzy na POChP w okresie co najmniej 6 miesięcy leczenia domową NIMV oraz w stabilnej fazie choroby. Wykorzystanych zostanie osiem komercyjnych respiratorów, każdy pacjent będzie korzystał z dwóch różnych respiratorów. Na linii bazowej zostanie zarejestrowany 5-minutowy zapis (bez NIMV). Następnie zostanie zarejestrowanych 5 minut w NIMV w 3 poziomach PS (15/10/20) dla każdego respiratora (15/10/20) i pacjenta z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) wynoszącym 5 centymetrów wody (cmH2O). Wyniki zostaną porównane między różnymi respiratorami i wartościami PS przy użyciu ogólnego modelu liniowego dla powtarzalnych zmiennych w celu określenia różnic między respiratorami a poziomami PS w rozluźnieniu mięśni oddechowych u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP na podstawie spirometrii wykonanej rok wcześniej w okresie stabilizacji.
  • Pacjenci z POChP leczeni domową NIV przez co najmniej 6 miesięcy z akceptowalną zgodnością i adaptacją.
  • Pacjenci stabilni lub tuż przed wypisem ze szpitala z powodu zaostrzenia ze stabilnością gazometryczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasica oddechowa w gazometrii krwi, tylko w przypadku niedawnego zaostrzenia
  • Pacjenci z patologią restrykcyjną i/lub otyłością (IMC>35)
  • Słaba jakość sygnałów EMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 1 kontra Wentylator 2
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord Wspomaganie ciśnieniem 10 (PS 10) rekord Wspomaganie ciśnieniem 15 (PS 15) rekord Wspomaganie ciśnieniem 20 (PS 20) rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 3 kontra Wentylator 4
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Rekord bazy Rekord PS10 Rekord PS15 Rekord PS 20
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 5 kontra Wentylator 6
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
EKSPERYMENTALNY: Wentylator 7 kontra Wentylator 8
2 Respiratory zostaną ocenione dla pacjenta. Wszystkie parametry będą monitorowane, a różnice będą analizowane. Interwencje: Baza rekord PS10 rekord PS15 rekord PS 20 rekord
Urządzenie: Rekord podstawowy
Podstawowy zapis EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Zapis ten musi być taki sam w obu respiratorach.
Urządzenie: Rekord PS10
Zapis PS 10 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS15
Rekord PS 15 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe
Urządzenie: Rekord PS20
Rekord PS 20 EMG będzie wykonywany przez 5 minut. Najpierw z wentylatorem 1, a potem z drugim. Pacjent musi odpoczywać przez co najmniej 5 minut, aby odzyskać dane podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowe rozładowanie mięśni (µv)
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w interpretacji sygnałów elektromiogramu przymostkowego (EMG) między zapisem respiratora 1 i respiratora 2.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy zapis EMG (µv).
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego przed i bez NIV. Zapis oddechu spontanicznego. Wynik mierzy wdechowy wysiłek mięśniowy pacjenta w warunkach podstawowych.
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 10 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas pierwszej fazy wentylacji nieinwazyjnej, w tym przypadku zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 10 cmH2O os z respiratorem 1 przez 5 minut.
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 15 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas drugiej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 15 cmH2O z respiratorem 1 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 20 zapisów EMG (µv). V1
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 20 cmH2O z respiratorem 1 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 10 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG okołomostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniowe (PS) 10 cmH2O os z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 15 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 15 cmH2O z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień
Wspomaganie ciśnieniowe 20 zapisów EMG (µv). V2
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretacja sygnałów EMG przymostkowego podczas ostatniej fazy wentylacji nieinwazyjnej, która zostanie zaprogramowana na wspomaganie ciśnieniem os (PS) 20 cmH2O z respiratorem 2 przez 5 minut
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Główny śledczy: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017632

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami