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Avaliação do Descarga Muscular em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com VNI (EMGNIV)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli

Influência do Modelo do Ventilador e do Nível de Pressão de Suporte na Descarga Muscular em Pacientes com DPOC em Ventilação Não Invasiva (VNI)

A avaliação da VMNI de alta intensidade em termos de parâmetros fisiológicos foi realizada em estudos de curto prazo em pacientes com DPOC. No entanto, os níveis de pressão de suporte utilizados em pacientes exacerbados parecem contraditórios e os níveis de descarga muscular são incertos. O objetivo do estudo é determinar o nível de descarga da musculatura inspiratória alcançado nos mesmos valores de pressão de suporte (PS) em um grupo de ventiladores hospitalares e domiciliares. Serão incluídos pacientes com DPOC em pelo menos 6 meses de tratamento com VMNI domiciliar e em fase estável da doença. Serão utilizados oito ventiladores comerciais, cada paciente utilizará 2 ventiladores diferentes. Um registro de 5 minutos será feito na linha de base (sem NIMV). Posteriormente, serão registrados 5 minutos em VMNI em 3 níveis de PS (15/10/20) para cada ventilador (15/10/20) e paciente com pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) de 5 centímetros de água (cmH2O). Os resultados serão comparados entre os diferentes ventiladores e valores de PS usando um modelo linear geral para variáveis ​​repetidas para determinar as diferenças entre ventiladores e níveis de PS de descarga muscular respiratória em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DPOC baseado em espirometria realizada no ano anterior durante a estabilidade.
  • Pacientes com DPOC em tratamento domiciliar com VNI por pelo menos 6 meses com adesão e adaptação aceitáveis.
  • Pacientes estáveis ​​ou pouco antes da alta hospitalar devido a uma exacerbação com estabilidade gasométrica.

Critério de exclusão:

  • Acidose respiratória na gasometria, apenas em caso de exacerbação recente
  • Pacientes com patologia restritiva e/ou obesidade (IMC>35)
  • Má qualidade dos sinais EMG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ventilador 1 x Ventilador 2
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Pressão Suporte 10 (PS 10) Registro Pressão Suporte 15 (PS 15) Registro Pressão Suporte 20 (PS 20) Registro
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 3 x Ventilador 4
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 5 vs Ventilador 6
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
EXPERIMENTAL: Ventilador 7 vs Ventilador 8
2 Os ventiladores serão avaliados para o paciente. Todos os parâmetros serão monitorados e as diferenças serão analisadas. Intervenções: Registro basal Registro PS10 Registro PS15 Registro PS 20
Dispositivo: Registro basal
O registro EMG basal será realizado durante 5 minutos. Este registro deve ser o mesmo em ambos os ventiladores.
Dispositivo: Disco PS 10
O registro do PS 10 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 15
PS 15 O registro do registro EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal
Dispositivo: Disco PS 20
O registro do PS 20 EMG será realizado durante 5 minutos. Primeiro com o ventilador 1 e depois com o outro. O paciente deve descansar pelo menos 5 minutos para recuperar o registro basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarga muscular inspiratória (µv)
Prazo: 1 dia
Diferenças na interpretação dos sinais de eletromiograma (EMG) paraesternal entre o registro do ventilador 1 e do ventilador 2.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de linha de base EMG (µv)
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais antes e sem VNI. Registro da respiração espontânea. O resultado mede o esforço muscular inspiratório do paciente em condições basais.
1 dia
Suporte de pressão 10 EMG (µv) registro. V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a primeira fase da VNI, neste caso será programada a 10 cmH2O de pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos.
1 dia
Registro de pressão de suporte 15 EMG (µv). V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a segunda fase da VNI que será programada a 15 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 20 EMG (µv) registro. V1
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais EMG paraesternais durante a última fase da VNI que será programada a 20 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 1 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 10 EMG (µv) registro. V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada a 10 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia
Registro de pressão de suporte 15 EMG (µv). V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada em 15 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia
Suporte de pressão 20 EMG (µv) registro. V2
Prazo: 1 dia
Interpretação dos sinais de EMG paraesternal durante a última fase da VNI que será programada a 20 cmH2O ou pressão de suporte (PS) com Ventilador 2 durante 5 minutos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corporacion Parc Tauli

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
  • Investigador principal: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017632

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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