Bewertung der Muskelentlastung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit NIV (EMGNIV)
Einfluss des Beatmungsmodells und des Druckunterstützungsniveaus auf die Muskelentlastung bei COPD-Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD-Diagnosen basierend auf einer Spirometrie, die im Vorjahr während der Stabilität durchgeführt wurde.
- COPD-Patienten mit Heim-NIV-Behandlung von mindestens 6 Monaten mit akzeptabler Compliance und Anpassung.
- Stabile Patienten oder kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer Exazerbation mit gasometrischer Stabilität.
Ausschlusskriterien:
- Respiratorische Azidose in der Blutgasanalyse, nur im Falle einer kürzlich aufgetretenen Exazerbation
- Patienten mit restriktiver Pathologie und/oder Adipositas (IMC>35)
- Schlechte Qualität der EMG-Signale.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 1 gegen Beatmungsgerät 2
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert.
Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert.
Interventionen: Basalaufzeichnung Druckunterstützung 10 (PS 10) Aufzeichnung Druckunterstützung 15 (PS 15) Aufzeichnung Druckunterstützung 20 (PS 20) Aufzeichnung
|
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
|
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EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 3 vs. Beatmungsgerät 4
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert.
Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert. Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
|
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
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|
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 5 gegen Beatmungsgerät 6
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert.
Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert.
Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
|
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
|
|
EXPERIMENTAL: Beatmungsgerät 7 gegen Beatmungsgerät 8
2 Beatmungsgeräte werden für den Patienten evaluiert.
Alle Parameter werden überwacht und die Unterschiede analysiert.
Interventionen: Basalaufzeichnung PS10-Aufzeichnung PS15-Aufzeichnung PS20-Aufzeichnung
|
Die Basal-EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Dieser Datensatz muss bei beiden Beatmungsgeräten gleich sein.
Die PS 10 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 15 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
Die PS 20 EMG-Aufzeichnung wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Zuerst mit Beatmungsgerät 1 und dann mit dem anderen.
Der Patient muss sich mindestens 5 Minuten lang ausruhen, um die Basalaufzeichnung wiederherzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspiratorische Muskelentlastung (µv)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in der Interpretation der Signale des parasternalen Elektromyogramms (EMG) zwischen den Aufzeichnungen von Beatmungsgerät 1 und Beatmungsgerät 2.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline-EMG (µv)-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Tag
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Parasternale EMG-Signalinterpretation vor und ohne NIV.
Aufzeichnung der Spontanatmung.
Das Ergebnis misst die inspiratorische Muskelanstrengung des Patienten unter Grundbedingungen.
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1 Tag
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|
Druckunterstützung 10 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
|
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der ersten Phase der NIV, in diesem Fall wird sie auf 10 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert.
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1 Tag
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Druckunterstützung 15 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
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Parasternale EMG-Signalinterpretation während der zweiten Phase der NIV, die auf 15 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert wird
|
1 Tag
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|
Druckunterstützung 20 EMG (µv) Aufzeichnung. V1
Zeitfenster: 1 Tag
|
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 20 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 1 für 5 Minuten programmiert wird
|
1 Tag
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|
Druckunterstützung 10 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Paraesternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 10 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
|
1 Tag
|
|
Druckunterstützung 15 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 15 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
|
1 Tag
|
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Druckunterstützung 20 EMG (µv) Aufzeichnung. V2
Zeitfenster: 1 Tag
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Parasternale EMG-Signalinterpretation während der letzten Phase der NIV, die auf 20 cmH2O os Druckunterstützung (PS) mit Beatmungsgerät 2 für 5 Minuten programmiert wird
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli (Sabadell, Barcelona)
- Hauptermittler: Javier Sayas, Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2017632
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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