Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Crocina na buněčnou imunitní odpověď u pacientů s osteoartrózou

12. prosince 2017 aktualizováno: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Vliv přípravku Crocina na buněčnou imunitní odpověď u pacientů s osteoartrózou jako randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované

Vliv přípravku Crocina na produkci IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 a TGF-beta: Účinek crocina na genovou expresi transkripčních faktorů T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-yt; Účinek pomocných T-buněk typu jedna a dva, regulačních T-buněk a pomocných T-buněk typu 17; účinek crocina na snížení bolesti a zánětu kloubů. Design: Randomized, Double-blind and Placebo control; Populace studie: Pacienti s osteoartrózou; Objem: 40 osob; Metoda: Pacienti s osteoartrózou budou rozděleni do dvou skupin podle věku a pohlaví; Tablety Crocina budou první skupině předepsány tableta 15 mg denně spolu s konvenčními léky; Tablety placeba budou předepisovány druhé skupině spolu s konvenčními léky; Odběr krve pacientům bude proveden před podáním léku a čtyři měsíce po léčbě. Hlavní kritéria pro zařazení: pacienti s osteoartrózou ve věku 40-75 let; Závažnost poškození kloubu mezi 2. a 3. stupněm; Pacienti bez zranění v anamnéze; Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30. Hlavní vylučovací kritéria: Pacienti s osteoartrózou ve věku 40-75 let; Závažnost poškození kloubu v prvním a čtvrtém stupni; Pacienti s anamnézou úrazu a indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více. Intervence: Léčba předpisem léku v dávce 15 mg crocinu denně ve studijní skupině a placebem v kontrolní skupině. Doba: 4 měsíce; Hlavní výsledky: Osteoartritida, bolest, zánět, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF- beta, buněčný povrchový protein CD127, exprese T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt a počet Th1, Th2, T-regulačních a Th17.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv crocina na produkci IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 a TGF-β testem ELISA;Vliv crocina na genovou expresi transkripčních faktorů T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -yt pomocí PCR v reálném čase; Účinek crocina na počet pomocných T buněk typu 1 a 2, regulačních T buněk a T pomocných buněk typu 17 analýzou průtokovou cytometrií; Účinek crocina na snížení bolesti a zánětu kloubů pomocí WOMAC indexu osteoartrózy, bolesti chámovodu a CRP, diagnostických testů ESR. Design: Randomized, Double-blind and Placebo control; Populace studie: Pacienti s osteoartrózou; Objem: 40 osob; Metoda: Pacienti s osteoartrózou budou rozděleni do dvou skupin podle věku a pohlaví; Tablety Crocina budou první skupině předepsány tableta 15 mg denně spolu s konvenčními léky. 30 pilulek crocina nebo placeba v plechovkách velmi podobných a zakódovaných pomocí softwaru Excel bude pacientům podáváno zcela náhodně; Distributor ani pacient nebudou mít žádné znalosti o obsahu plechovek; Po skončení každého měsíce dostanou pacienti obdobný kód jako u předchozího. Odběr krve pacientům bude proveden před podáním léku a čtyři měsíce po léčbě. Hlavní kritéria pro zařazení: pacienti s osteoartrózou ve věku 40 až 75 let; Závažnost poškození kloubu mezi 2. a 3. stupněm; Pacienti bez zranění v anamnéze; Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30. Hlavní vylučovací kritéria: pacienti s osteoartrózou ve věku méně než 40 a více než 75 let; Závažnost poškození kloubu v prvním a čtvrtém stupni; Pacienti s anamnézou úrazu a indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více. Intervence: Léčba předpisem léku v dávce 15 mg crocinu denně ve studijní skupině a placebem v kontrolní skupině; Doba: 4 měsíce. Hlavní výsledná opatření: Osteoartritida, bolest, zánět, krocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, buněčný povrch CD127, exprese T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt a počet Th1, Th2, T-regulačních a Th17

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s osteoartrózou musí mít

  • Ve věku 40 až 75 let.
  • Závažnost poškození kloubu mezi stupněm 2 a stupněm 3 na základě rentgenových snímků.
  • Žádná operace kloubu v anamnéze.
  • Bez anamnézy zranění.
  • Žádné diabetické poruchy.
  • Žádný revmatismus.
  • Žádné onemocnění ledvin.
  • Žádná osteonekróza a dna.
  • Žádná dlouhá historie užívání protizánětlivých léků.
  • Žádná nesnesitelná práce;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s osteoartrózou by neměli mít:

  • Ve věku méně než 40 a více než 75 let
  • Se závažností kloubního poškození 1. a 4. stupně na základě rentgenových snímků.
  • S anamnézou kloubní operace.
  • S anamnézou zranění
  • S diabetickými poruchami, revmatismem, onemocněním ledvin, osteonekrózou a dnou.
  • S dlouhou historií užívání protizánětlivých léků.
  • Mít nesnesitelnou práci.
  • S BMI 30 a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina, která užívá hlavní drogu. Dostali konvenční léčebnou skupinu a crocin.
Lék: Crocin
Tato skupina (pacienti s osteoartrózou) může dostávat crocin konvenční terapií
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina, která bere placebo.
Lék: Placebo perorální tableta
Skupina, která užívá placebo perorální tabletu. Dostali konvenční léčbu a placebo pilulky.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová zpráva z kolena
Časové okno: 15 minut
Pacienti trpící osteoartrózou jsou zařazeni do 1. až 4. stupně a do studia budou zařazeni 2. a 3. stupně.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 931577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení