Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Crocinas virkning på de cellulære immunresponser hos slidgigtpatienter

12. december 2017 opdateret af: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Virkningen af ​​Crocina på de cellulære immunresponser hos patienter med slidgigt som randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret

Virkningen af ​​Crocina på produktionen af ​​IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 og TGF-beta: Crocinas virkning på genekspression af transkriptionsfaktorer T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Virkningen af ​​hjælper-T-celler type et og to, regulatoriske T-celler og T-hjælper-type 17-celler; virkningen af ​​crocina på reduktion af smerter og ledbetændelse. Design: Randomiseret, dobbeltblind og placebostyret; Undersøgelsespopulation: Patienter med slidgigt; Volumen: 40 personer; Metode: Slidgigtpatienter vil blive opdelt i to grupper efter alder og køn; Crocina-tabletter vil blive ordineret til den første gruppe en tablet 15 mg dagligt sammen med konventionel medicin; Placebotabletter vil blive ordineret til den anden gruppe sammen med de konventionelle lægemidler; Blodprøver af patienter vil blive taget før lægemiddeladministration og fire måneder efter behandling. Større inklusionskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40-75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og 3; Patienter uden historie med skade; Patienter med body mass index mindre end 30. Større udelukkelseskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40-75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader i grad et og fire; Patienter med anamnese med skade og body mass index 30 eller mere. Intervention: Behandling med ordination af lægemiddel i dosis på 15 mg daglig crocin i undersøgelsesgruppen og placebo i kontrolgruppen. Tid: 4 måneder; Hovedresultatmål: Slidgigt, Smerter, Inflammation, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverfladeprotein CD127, Udtrykket af T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt og antallet af Th1, Th2, T-regulatorisk og Th17.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​crocina på produktionen af ​​IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 og TGF-β ved ELISA-assay; Virkningen af ​​crocina på genekspression af transkriptionsfaktorer T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt ved realtids-PCR; Virkningen af ​​crocina på antallet af hjælper-T-celler type et og to, regulatoriske T-celler og T-hjælper-type 17-celler ved flowcytometrianalyse; Virkningen af ​​crocina på reduktion af smerte og ledbetændelse ved WOMAC slidgigtindeks, vas score smerte og CRP, ESR diagnostiske tests. Design: Randomiseret, dobbeltblind og placebostyret; Undersøgelsespopulation: Patienter med slidgigt; Volumen: 40 personer; Metode: Slidgigtpatienter vil blive opdelt i to grupper efter alder og køn; Crocina-tabletter vil blive ordineret til den første gruppe en tablet 15 mg dagligt sammen med de konventionelle lægemidler. 30 piller af crocina eller placebo i dåser, der er ret ens og kodet med Excel-software, vil blive givet til patienterne helt tilfældigt; Forhandleren og patienten vil ikke have kendskab til indholdet af dåserne; Efter udgangen af ​​hver måned vil patienterne modtage lignende kode som deres tidligere. Blodprøver af patienter vil blive taget før lægemiddeladministration og fire måneder efter behandlingen. Større inklusionskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40 til 75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og 3; Patienter uden historie med skade; Patienter med Body Mass Index (BMI) mindre end 30. Større udelukkelseskriterier: Slidgigtpatienter med alder under 40 og mere end 75; Sværhedsgraden af ​​ledskader i klasse et og fire; Patienter med anamnese med skade og body mass index 30 eller mere. Intervention: Behandling med ordination af lægemiddel i en dosis på 15 mg daglig crocin i undersøgelsesgruppen og placebo i kontrolgruppen; Tid: 4 måneder. Hovedresultatmål: Slidgigt, Smerter, Inflammation, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflade CD127, Udtrykket af T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt og antallet af Th1, Th2, T-regulerende og Th17

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slidgigt patienter skal have

  • I alderen 40 til 75.
  • Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og grad 3 baseret på røntgenbilleder.
  • Ingen historie med ledkirurgi.
  • Ingen historie med skader.
  • Ingen diabetiske lidelser.
  • Ingen gigt.
  • Ingen nyresygdom.
  • Ingen osteonekrose og gigt.
  • Ingen lang historie med forbrug af antiinflammatoriske lægemidler.
  • Ingen ulidelige jobs;
  • Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Slidgigtpatienter bør ikke have:

  • Under 40 og mere end 75 år
  • Med sværhedsgraden af ​​ledskader i grad 1 og grad 4 baseret på røntgenbilleder.
  • Med historie om ledkirurgi.
  • Med skadeshistorie
  • Med diabetiske lidelser, gigt, nyresygdom, osteonekrose og gigt.
  • Med lang historie af anti-inflammatoriske lægemidler forbrug.
  • At have uudholdelige jobs.
  • Med et BMI på 30 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppen, der tager hovedstoffet. De modtog den konventionelle behandlingsgruppe og crocin.
Medicin: Crocin
Denne gruppe (slidgigtpatienter) kan modtage crocin med konventionel behandling
Andre navne:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen, der tager placebo.
Medicin: Placebo oral tablet
Den gruppe, der tager placebo oral tablet. De modtog den konventionelle behandling og placebo-piller..
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk rapport fra knæ
Tidsramme: 15 minutter
Patienter, der lider af slidgigt, er klassificeret i klasse 1 til 4, og klasse 2 og 3 vil blive optaget for at studere.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 931577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger