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Effet d'évaluation de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients souffrant d'arthrose

12 décembre 2017 mis à jour par: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

L'effet de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients atteints d'arthrose, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'effet de Crocina sur la production d'IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 et TGF-beta : L'effet de crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-yt, ; L'effet des lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, des lymphocytes T régulateurs et des lymphocytes T auxiliaires de type 17 ; l'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire. Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec des médicaments conventionnels ; Des comprimés placebo seront prescrits au deuxième groupe avec les médicaments conventionnels ; Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement. Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients avec un indice de masse corporelle inférieur à 30. Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires en première et quatrième année ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus. Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin. Durée : 4 mois ; Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF- bêta, protéine de surface cellulaire CD127, expression de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt et le nombre de Th1, Th2, T-régulateurs et Th17.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'effet de la crocina sur la production d'IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 et TGF-β par dosage ELISA ; L'effet de la crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt par PCR en temps réel ; L'effet de crocina sur le nombre de lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, de lymphocytes T régulateurs et de lymphocytes T auxiliaires de type 17 par analyse par cytométrie en flux ; L'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire par l'indice d'arthrose WOMAC, le score vas douleur et la CRP, les tests de diagnostic ESR . Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec les médicaments conventionnels. 30 pilules de crocina ou de placebo dans des boîtes assez similaires et codées avec le logiciel Excel seront données aux patients complètement au hasard ; Le distributeur et le patient n'auront aucune connaissance du contenu des bidons ; Après la fin de chaque mois, les patients recevront un code similaire à leur code précédent. Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement. Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 30. Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de moins de 40 ans et de plus de 75 ans ; La gravité des lésions articulaires dans les grades un et quatre ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus. Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin ; Durée : 4 mois. Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF-bêta, surface cellulaire CD127, expression de T-bet ; GATA3 ; FOXP3 ; RORgt et le nombre de Th1, Th2, T-regulatory et Th17

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients souffrant d'arthrose doivent avoir

  • De 40 à 75 ans.
  • La gravité des lésions articulaires entre le grade 2 et le grade 3 sur la base d'images radiographiques.
  • Aucun antécédent de chirurgie articulaire.
  • Aucun antécédent de blessure.
  • Pas de troubles diabétiques.
  • Pas de rhumatisme.
  • Pas de maladie rénale.
  • Pas d'ostéonécrose ni de goutte.
  • Pas de longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
  • Pas d'emplois insupportables ;
  • L'indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints d'arthrose ne devraient pas avoir :

  • Moins de 40 ans et plus de 75 ans
  • Avec la gravité des lésions articulaires du grade 1 et du grade 4 sur la base d'images radiographiques.
  • Avec des antécédents de chirurgie articulaire.
  • Avec antécédents de blessure
  • Avec les troubles diabétiques, les rhumatismes, les maladies rénales, l'ostéonécrose et la goutte.
  • Avec une longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
  • Avoir des boulots insupportables.
  • Avec un IMC de 30 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe qui prend le médicament principal. Ils ont reçu le groupe de traitement conventionnel et la crocine.
Médicament: Crocine
Ce groupe (patients arthrosiques) peut recevoir de la crocine avec un traitement conventionnel
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe qui prend le placebo.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le groupe qui prend Placebo Oral Tablet. Ils ont reçu le traitement conventionnel et les pilules placebo.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport radiographique du genou
Délai: 15 minutes
Les patients souffrant d'arthrose sont classés dans les grades 1 à 4 et les grades 2 et 3 seront inscrits à l'étude.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mashhad University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 931577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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