Valutazione dell'effetto della crocina sulle risposte immunitarie cellulari nei pazienti con osteoartrite
12 dicembre 2017 aggiornato da: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
L'effetto della crocina sulle risposte immunitarie cellulari nei pazienti con osteoartrite come randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
L'effetto della crocina sulla produzione di IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 e TGF-beta: L'effetto della crocina sull'espressione genica dei fattori di trascrizione T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-γt,; L'effetto delle cellule T helper di tipo uno e due, delle cellule T regolatorie e delle cellule T helper di tipo 17; l'effetto della crocina sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione articolare.
Design: randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo; Popolazione in studio: pazienti con osteoartrite; Volume: 40 persone; Metodo: I pazienti con osteoartrite saranno divisi in due gruppi in base all'età e al sesso; Crocina compresse verrà prescritta al primo gruppo una compressa da 15 mg al giorno insieme ai Farmaci convenzionali; Al secondo gruppo verranno prescritte compresse di placebo insieme ai medicinali convenzionali; Il prelievo di sangue dei pazienti verrà effettuato prima della somministrazione del farmaco e quattro mesi dopo il trattamento.
Principali criteri di inclusione: pazienti con osteoartrite di età compresa tra 40 e 75 anni; La gravità del danno articolare tra il grado 2 e 3; Pazienti senza storia di lesioni; Pazienti con indice di massa corporea inferiore a 30.
Principali criteri di esclusione: pazienti con osteoartrite di età compresa tra 40 e 75 anni; La gravità del danno articolare di primo e quarto grado; Pazienti con storia di lesioni e indice di massa corporea 30 o superiore.
Intervento: trattamento con prescrizione del farmaco alla dose di 15 mg di crocina al giorno nel gruppo di studio e placebo nel gruppo di controllo.
Tempo: 4 mesi; Principali misure di esito: osteoartrite, dolore, infiammazione, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, proteina di superficie cellulare CD127, espressione di T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt e il numero di Th1, Th2, T-regolatorio e Th17.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto della crocina sulla produzione di IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 e TGF-β mediante saggio ELISA; L'effetto della crocina sull'espressione genica dei fattori di trascrizione T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt mediante PCR in tempo reale; L'effetto della crocina sul numero di cellule T helper di tipo uno e due, cellule T regolatorie e cellule T helper di tipo 17 mediante analisi di citometria a flusso; L'effetto della crocina sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione articolare mediante indice di osteoartrite WOMAC, dolore vas score e CRP, test diagnostici ESR.
Design: randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo; Popolazione in studio: pazienti con osteoartrite; Volume: 40 persone; Metodo: I pazienti con osteoartrite saranno divisi in due gruppi in base all'età e al sesso; Crocina compresse verrà prescritta al primo gruppo una compressa da 15 mg al giorno insieme ai medicinali convenzionali.
30 pastiglie di crocina o placebo in barattoli abbastanza simili e codificabili con il software Excel verranno date ai pazienti in maniera del tutto casuale; Il distributore e il paziente non saranno a conoscenza del contenuto delle lattine; Dopo la fine di ogni mese, i pazienti riceveranno un codice simile al precedente.
Il prelievo di sangue dei pazienti verrà effettuato prima della somministrazione del farmaco e quattro mesi dopo il trattamento.
Principali criteri di inclusione: pazienti con osteoartrite di età compresa tra 40 e 75 anni; La gravità del danno articolare tra il grado 2 e 3; Pazienti senza storia di lesioni; Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
Principali criteri di esclusione: pazienti con osteoartrite di età inferiore a 40 e superiore a 75 anni; La gravità del danno articolare nel grado uno e quattro; Pazienti con storia di lesioni e indice di massa corporea 30 o superiore.
Intervento: trattamento con prescrizione di farmaco alla dose di 15 mg di crocina al giorno nel gruppo di studio e placebo nel gruppo di controllo; Tempo: 4 mesi.
Principali misure di esito: osteoartrite, dolore, infiammazione, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, superficie cellulare CD127, espressione di T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt e il numero di Th1, Th2, T-regolatorio e Th17
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
40
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con osteoartrite devono avere
- Dai 40 ai 75 anni.
- La gravità del danno articolare tra il grado 2 e il grado 3 sulla base delle immagini radiografiche.
- Nessuna storia di chirurgia articolare.
- Nessuna storia di infortunio.
- Nessun disturbo diabetico.
- Nessun reumatismo.
- Nessuna malattia renale.
- Nessuna osteonecrosi e gotta.
- Nessuna lunga storia di consumo di farmaci antinfiammatori.
- Nessun lavoro insopportabile;
- L'indice di massa corporea (BMI) di 30 o meno.
Criteri di esclusione:
I pazienti con osteoartrite non dovrebbero avere:
- Meno di 40 anni e più di 75
- Con la gravità del danno articolare di grado 1 e grado 4 sulla base di immagini radiografiche.
- Con una storia di chirurgia articolare.
- Con storia di infortunio
- Con disturbi diabetici, reumatismi, malattie renali, osteonecrosi e gotta.
- Con una lunga storia di consumo di farmaci antinfiammatori.
- Avere lavori insopportabili.
- Con un BMI di 30 o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo che prende la droga principale.
Hanno ricevuto il gruppo di trattamento convenzionale e la crocina.
|
Questo gruppo (pazienti osteoartritici) può ricevere la crocina con la terapia convenzionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo che prende il Placebo.
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Il gruppo che prende Placebo Oral Tablet.
Hanno ricevuto il trattamento convenzionale e le pillole di placebo..
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto radiografico dal ginocchio
Lasso di tempo: 15 minuti
|
I pazienti affetti da osteoartrosi sono classificati nei gradi da 1 a 4 e i gradi 2 e 3 saranno inseriti nello studio.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
2 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
30 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 931577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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