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Avaliação do efeito da crocina nas respostas imunes celulares em pacientes com osteoartrite

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

O efeito da crocina nas respostas imunes celulares em pacientes com osteoartrite como randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O efeito da Crocina na produção de IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 e TGF-beta: O efeito da crocina na expressão gênica dos fatores de transcrição T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; O efeito das células T auxiliares tipo um e dois, células T reguladoras e células T auxiliares tipo 17; o efeito da crocina na redução da dor e inflamação articular. Desenho: Randomizado, duplo-cego e controlado por placebo; População do estudo: Pacientes com Osteoartrite; Volume: 40 pessoas; Método: Pacientes com osteoartrite serão divididos em dois grupos de acordo com idade e sexo; Ao primeiro grupo será prescrito um comprimido de 15 mg de Crocina ao dia juntamente com medicamentos convencionais; Comprimidos de placebo serão prescritos para o segundo grupo junto com os medicamentos convencionais; Amostras de sangue dos pacientes serão feitas antes da administração do medicamento e quatro meses após o tratamento. Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com osteoartrite com idade entre 40 e 75 anos; A gravidade do dano articular entre os graus 2 e 3; Pacientes sem histórico de lesão; Pacientes com índice de massa corporal menor que 30. Principais Critérios de Exclusão: Pacientes com osteoartrite com idade de 40 a 75 anos; A gravidade do dano articular no grau um e quatro; Pacientes com histórico de lesão e índice de massa corporal 30 ou mais. Intervenção: Tratamento com prescrição de medicamento na dose de 15 mg diários de crocina no grupo estudo e placebo no grupo controle. Tempo: 4 meses; Principais medidas de resultado: Osteoartrite, Dor, Inflamação, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Proteína da superfície celular CD127, A expressão de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt e o número de Th1, Th2, T-regulatório e Th17.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O efeito da crocina na produção de IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 e TGF-β por ensaio ELISA; O efeito da crocina na expressão gênica dos fatores de transcrição T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt por PCR em tempo real; O efeito da crocina no número de células T auxiliares tipo um e dois, células T reguladoras e células T auxiliares tipo 17 por análise de Citometria de Fluxo; O efeito da crocina na redução da dor e inflamação articular pelo índice de osteoartrite WOMAC, vas score pain e CRP, testes de diagnóstico ESR. Desenho: Randomizado, duplo-cego e controlado por placebo; População do estudo: Pacientes com Osteoartrite; Volume: 40 pessoas; Método: Pacientes com osteoartrite serão divididos em dois grupos de acordo com idade e sexo; Crocina comprimidos será prescrito ao primeiro grupo um comprimido de 15 mg por dia junto com os medicamentos convencionais. 30 comprimidos de crocina ou placebo em latas bastante semelhantes e codificados com software Excel serão entregues aos pacientes de forma totalmente aleatória; O distribuidor e o paciente não terão conhecimento do conteúdo das latas; Após o final de cada mês, os pacientes receberão um código semelhante ao anterior. Amostras de sangue dos pacientes serão feitas antes da administração do medicamento e quatro meses após o tratamento. Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com osteoartrite com idade entre 40 e 75 anos; A gravidade do dano articular entre os graus 2 e 3; Pacientes sem histórico de lesão; Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 30. Principais Critérios de Exclusão: Pacientes com osteoartrite com idade inferior a 40 e superior a 75; A gravidade do dano articular no grau um e quatro; Pacientes com histórico de lesão e índice de massa corporal 30 ou mais. Intervenção: Tratamento com prescrição de medicamento na dose de 15 mg diários de crocina no grupo estudo e placebo no grupo controle; Tempo: 4 meses. Principais medidas de resultado: osteoartrite, dor, inflamação, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, superfície celular CD127, expressão de T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt e o número de Th1, Th2, T-regulatório e Th17

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com osteoartrite devem ter

  • De 40 a 75 anos.
  • A gravidade do dano articular entre o grau 2 e o grau 3 com base em imagens radiográficas.
  • Sem história de cirurgia articular.
  • Sem histórico de lesão.
  • Sem distúrbios diabéticos.
  • Sem reumatismo.
  • Nenhuma doença renal.
  • Sem osteonecrose e gota.
  • Sem história longa de consumo de anti-inflamatórios.
  • Nenhum trabalho insuportável;
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou menos.

Critério de exclusão:

Pacientes com osteoartrite não devem ter:

  • Com menos de 40 anos e mais de 75 anos
  • Com a gravidade do dano articular do grau 1 e grau 4 com base em imagens radiográficas.
  • Com história de cirurgia articular.
  • Com histórico de lesão
  • Com distúrbios diabéticos, reumatismo, doença renal, osteonecrose e gota.
  • Com longa história de consumo de anti-inflamatórios.
  • Ter empregos insuportáveis.
  • Com um IMC de 30 ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo que toma a droga principal. Eles receberam o grupo de tratamento convencional e crocina.
Medicamento: Crocina
Este grupo (pacientes osteoartríticos) pode receber crocina com terapia convencional
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo que toma o Placebo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O grupo que toma Placebo Oral Tablet. Eles receberam o tratamento convencional e pílulas placebo.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório radiográfico do joelho
Prazo: 15 minutos
Os pacientes que sofrem de osteoartrite são classificados nos graus 1 a 4 e os graus 2 e 3 serão incluídos no estudo.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 931577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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