Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния кроцина на клеточный иммунный ответ у пациентов с остеоартритом

12 декабря 2017 г. обновлено: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Влияние кроцина на клеточный иммунный ответ у пациентов с остеоартритом при рандомизированном, двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании

Влияние кроцина на продукцию IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 и TGF-бета: Влияние кроцина на экспрессию генов факторов транскрипции T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt; Эффект хелперных Т-клеток первого и второго типа, регуляторных Т-клеток и Т-хелперных клеток 17 типа; влияние кроцина на уменьшение боли и воспаления суставов. Дизайн: рандомизированный, двойной слепой и плацебо-контролируемый; Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом; Объем: 40 человек; Метод: пациенты с остеоартрозом будут разделены на две группы в зависимости от возраста и пола; Таблетки Кроцина назначают первой группе по таблетке 15 мг в день вместе с традиционными лекарственными средствами; Таблетки плацебо будут назначаться второй группе вместе с обычными лекарствами; Забор крови у пациентов будет проводиться до введения препарата и через четыре месяца после лечения. Основные критерии включения: пациенты с остеоартрозом в возрасте 40-75 лет; Тяжесть поражения суставов от 2 до 3 степени; Пациенты без травм в анамнезе; Пациенты с индексом массы тела менее 30. Основные критерии исключения: пациенты с остеоартрозом в возрасте 40-75 лет; Тяжесть поражения суставов первой и четвертой степени; Пациенты с травмами в анамнезе и индексом массы тела 30 и более. Вмешательство: Лечение с назначением препарата в дозе 15 мг кроцина в день в основной группе и плацебо в контрольной группе. Время: 4 месяца; Основной результат Показатели: остеоартрит, боль, воспаление, кроцин, ИЛ-4, ИЛ-1 бета, ИЛ-17, ИЛ-10, ТФР-бета, белок клеточной поверхности CD127, экспрессия T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt и количество Th1, Th2, Т-регуляторных и Th17.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние кроцина на продукцию IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 и TGF-β с помощью анализа ELISA; Влияние кроцина на экспрессию генов транскрипционных факторов T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt с помощью ПЦР в реальном времени; Влияние кроцина на количество хелперных Т-клеток первого и второго типа, регуляторных Т-клеток и Т-хелперных клеток 17 типа с помощью анализа проточной цитометрии; Влияние кроцина на уменьшение боли и воспаления суставов с помощью индекса остеоартрита WOMAC, оценки боли по шкале сосудов и диагностических тестов СРБ, СОЭ. Дизайн: рандомизированный, двойной слепой и плацебо-контролируемый; Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом; Объем: 40 человек; Метод: пациенты с остеоартрозом будут разделены на две группы в зависимости от возраста и пола; Таблетки Кроцина будут назначены первой группе по 15 мг в день вместе с обычными лекарствами. 30 таблеток кроцина или плацебо в банках, очень похожих и закодированных с помощью программного обеспечения Excel, будут даваться пациентам совершенно случайным образом; Дистрибьютор и пациент ничего не знают о содержимом банок; После окончания каждого месяца пациенты будут получать код, аналогичный их предыдущему. Забор крови у пациентов будет проводиться до введения препарата и через четыре месяца после лечения. Основные критерии включения: пациенты с остеоартрозом в возрасте от 40 до 75 лет; Тяжесть поражения суставов от 2 до 3 степени; Пациенты без травм в анамнезе; Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 30. Основные критерии исключения: пациенты с остеоартрозом в возрасте до 40 и старше 75 лет; Тяжесть поражения суставов в первой и четвертой степени; Пациенты с травмами в анамнезе и индексом массы тела 30 и более. Вмешательство: Лечение с назначением препарата в дозе 15 мг кроцина в день в основной группе и плацебо в контрольной группе; Время: 4 месяца. Основные показатели результатов: остеоартрит, боль, воспаление, кроцин, IL-4, IL-1 бета, IL-17, IL-10, TGF-бета, CD127 клеточной поверхности, экспрессия T-bet; ГАТА3; ФОКС3; RORgt и количество Th1, Th2, T-регуляторных и Th17

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с остеоартрозом должны иметь

  • В возрасте от 40 до 75 лет.
  • Тяжесть поражения суставов между 2 и 3 степенью на основании рентгенологических изображений.
  • Отсутствие в анамнезе операций на суставах.
  • Нет истории травмы.
  • Диабетических нарушений нет.
  • Никакого ревматизма.
  • Болезни почек нет.
  • Нет остеонекроза и подагры.
  • Нет длительной истории потребления противовоспалительных препаратов.
  • Нет невыносимой работы;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30 или меньше.

Критерий исключения:

У пациентов с остеоартрозом не должно быть:

  • Возраст до 40 и старше 75 лет
  • С тяжестью поражения суставов в 1 и 4 степени по рентгенологическим снимкам.
  • В анамнезе операции на суставах.
  • С травмой в анамнезе
  • При диабетических расстройствах, ревматизме, болезнях почек, остеонекрозе и подагре.
  • С длительным анамнезом приема противовоспалительных препаратов.
  • Иметь невыносимую работу.
  • С ИМТ 30 и более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа, принимающая основной препарат. Они получали обычную группу лечения и кроцин.
Лекарство: Кроцин
Эта группа (пациенты с остеоартритом) могут получать кроцин вместе с традиционной терапией.
Другие имена:
  • Тестовая группа
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа, которая принимает Placebo.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Группа, принимающая таблетку Placebo Oral Tablet. Они получали обычное лечение и таблетки плацебо.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический отчет колена
Временное ограничение: 15 минут
Пациенты, страдающие остеоартритом, классифицируются по классам с 1 по 4, а классы 2 и 3 будут включены в исследование.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mashhad University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 931577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками