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Evaluación del efecto de la crocina en las respuestas inmunes celulares en pacientes con osteoartritis

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

El efecto de la crocina en las respuestas inmunitarias celulares en pacientes con osteoartritis como aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El efecto de la crocina sobre la producción de IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 y TGF-beta: El efecto de la crocina sobre la expresión génica de los factores de transcripción T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt; El efecto de las células T auxiliares tipo uno y dos, las células T reguladoras y las células T auxiliares tipo 17; el efecto de la crocina en la reducción del dolor y la inflamación articular. Diseño: Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; Población de estudio: Pacientes con Osteoartritis; Volumen: 40 personas; Método: Los pacientes con artrosis se dividirán en dos grupos según la edad y el sexo; Al primer grupo se le prescribirá Crocina comprimidos un comprimido de 15 mg diarios junto con los Medicamentos convencionales; Al segundo grupo se le recetarán comprimidos de placebo junto con los medicamentos convencionales; El muestreo de sangre de los pacientes se realizará antes de la administración del fármaco y cuatro meses después del tratamiento. Criterios de inclusión mayor: pacientes con osteoartritis de 40 a 75 años de edad; La gravedad del daño articular entre el grado 2 y 3; Pacientes sin antecedentes de lesiones; Pacientes con índice de masa corporal inferior a 30. Criterios de exclusión mayores: Pacientes con osteoartritis de 40 a 75 años de edad; La gravedad del daño articular en grado uno y cuatro; Pacientes con antecedentes de lesiones e índice de masa corporal de 30 o más. Intervención: Tratamiento con prescripción de fármaco a dosis de 15 mg diarios de crocina en el grupo de estudio y placebo en el grupo control. Tiempo: 4 meses; Principales medidas de resultado: osteoartritis, dolor, inflamación, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, proteína de superficie celular CD127, expresión de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt y el número de Th1, Th2, T-reguladores y Th17.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El efecto de la crocina en la producción de IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 y TGF-β por ensayo ELISA; El efecto de la crocina en la expresión génica de los factores de transcripción T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt por PCR en tiempo real; El efecto de la crocina sobre el número de células T auxiliares tipo uno y dos, células T reguladoras y células T auxiliares tipo 17 mediante análisis de citometría de flujo; El efecto de la crocina en la reducción del dolor y la inflamación articular por el índice de osteoartritis WOMAC, el dolor de puntuación de vas y las pruebas de diagnóstico de CRP, ESR. Diseño: Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; Población de estudio: Pacientes con Osteoartritis; Volumen: 40 personas; Método: Los pacientes con artrosis se dividirán en dos grupos según la edad y el sexo; Al primer grupo se le prescribirá Crocina comprimidos un comprimido de 15 mg diarios junto con los medicamentos convencionales. Se entregarán a los pacientes 30 pastillas de crocina o placebo en botes bastante similares y estar codificadas con el Software Excel de forma completamente aleatoria; El distribuidor y el paciente no tendrán conocimiento del contenido de las latas; Después del final de cada mes, los pacientes recibirán un código similar a su anterior. La toma de muestras de sangre de los pacientes se realizará antes de la administración del fármaco y cuatro meses después del tratamiento. Criterios Mayores de Inclusión: Pacientes con osteoartritis con edad de 40 a 75 años; La gravedad del daño articular entre el grado 2 y 3; Pacientes sin antecedentes de lesiones; Pacientes con el Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 30. Criterios de exclusión mayor: Pacientes con osteoartritis con edad menor de 40 años y mayor de 75; La severidad del daño articular en el grado uno y cuatro; Pacientes con antecedentes de lesiones e índice de masa corporal de 30 o más. Intervención: Tratamiento con prescripción de fármaco a dosis de 15 mg diarios de crocina en el grupo estudio y placebo en el grupo control; Tiempo: 4 meses. Principales medidas de resultado: osteoartritis, dolor, inflamación, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, superficie celular CD127, expresión de T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt y el número de Th1, Th2, T-regulatory y Th17

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con artrosis deben tener

  • De 40 a 75 años.
  • La gravedad del daño articular entre el grado 2 y el grado 3 según las imágenes radiográficas.
  • Sin antecedentes de cirugía articular.
  • Sin antecedentes de lesiones.
  • Sin trastornos diabéticos.
  • Sin reumatismo.
  • Sin enfermedad renal.
  • Sin osteonecrosis y gota.
  • Sin antecedentes prolongados de consumo de antiinflamatorios.
  • Nada de trabajos insufribles;
  • El índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con osteoartritis no deben tener:

  • Menos de 40 años y más de 75
  • Con la severidad del daño articular de grado 1 y grado 4 basado en imágenes radiográficas.
  • Con antecedentes de cirugía articular.
  • Con antecedentes de lesiones
  • Con trastornos diabéticos, reumatismo, enfermedad renal, osteonecrosis y gota.
  • Con larga historia de consumo de antiinflamatorios.
  • Tener trabajos insufribles.
  • Con un IMC de 30 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El grupo que toma la droga principal. Recibieron el grupo de tratamiento convencional y crocina.
Droga: Crocina
Este grupo (pacientes artrósicos) puede recibir crocina con terapia convencional
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo que toma el Placebo.
Droga: Tableta oral de placebo
El grupo que toma la tableta oral de placebo. Recibieron el tratamiento convencional y Pastillas Placebo.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe radiográfico de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 minutos
Los pacientes que padecen osteoartritis se clasifican en los grados 1 a 4 y se ingresarán a estudio los grados 2 y 3.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 931577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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